Gazzetta n. 286 del 9 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iqymune». Estratto determina V&A n. 2192 del 23 novembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IQYMUNE nelle forme e confezioni: "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 20 ml, "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 50 ml, "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 100 ml, "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 200 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, LES ULIS, 91940, Francia. Confezione: "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 20 ml; AIC n. 043736014 (in base 10) 19QQYG (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione. Una volta aperto: utilizzare immediatamente. Precauzioni particolari per la conservazione: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: Un ml contiene: Principio attivo: Immunoglobulina umana normale 100 mg (purezza almeno del 95% IgG). Ogni flaconcino da 20 ml contiene: 2 g di immunoglobulina umana normale. Eccipienti: glicina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili. Confezione: "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 50 ml. AIC n. 043736026 (in base 10) 19QQYU (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione. Una volta aperto: utilizzare immediatamente. Precauzioni particolari per la conservazione: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: Un ml contiene: Principio attivo: Immunoglobulina umana normale 100 mg (purezza almeno del 95% IgG). Ogni flaconcino da 50 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale. Eccipienti: glicina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili. Confezione: "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 100 ml. AIC n. 043736038 (in base 10) 19QQZ6 (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione. Una volta aperto: utilizzare immediatamente. Precauzioni particolari per la conservazione: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: Un ml contiene: Principio attivo: Immunoglobulina umana normale 100 mg (purezza almeno del 95% IgG). Ogni flaconcino da 100 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale. Eccipienti: glicina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili. Confezione: "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 200 ml. AIC n. 043736040 (in base 10) 19QQZ8 (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione. Una volta aperto: utilizzare immediatamente. Precauzioni particolari per la conservazione: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: Un ml contiene: Principio attivo: Immunoglobulina umana normale 100 mg (purezza almeno del 95% IgG). Ogni flaconcino da 200 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale. Eccipienti: glicina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: LFB BIOMEDICAMENTS, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, LES ULIS, 91940, Francia (Fasi di produzione dal plasma all'intermedio Frazione I + II + III ); LFB BIOMEDICAMENTS, 59 rue de Trevise, LILLE, 59000, Francia (Fasi di produzione dall'intermedio Frazione I + II + III al principio attivo [steps dal III al XII]); Produttore del prodotto finito: LFB BIOMEDICAMENTS, 59 rue de Trevise, LILLE, 59000, Francia (produzione, controllo di qualita' e rilascio dei lotti); LFB BIOMEDICAMENTS, 43 rue Albert Einstein, Parc d'Activites du Château, CARVIN, 62220, Francia (etichettatura e confezionamento secondario); DELPHARM LILLE S.A.S., Zone Industrielle de Roubaix Est, Rue de Toufflers, LYS LEZ LANNOY, 59390, Francia (etichettatura e confezionamento secondario); DELPHARM REIMS, 10 rue du Colonel Charbonneaux, REIMS, 51100, Francia (etichettatura e confezionamento secondario); LFB BIOMEDICAMENTS, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, LES ULIS, 91940, Francia (controllo di qualita'); CERB, Chemin de montifault, Baugy, 18880, Francia (controllo di qualita'); Indicazioni terapeutiche: Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di: • Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione anticorpale compromessa (vedere paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica, che non hanno risposto all'antibioticoterapia profilattica. • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto alla vaccinazione antipneumococco. • Ipogammaglobulinemia in pazienti a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). • AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti. Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di: • Trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta delle piastrine. • Sindrome di Guillain Barre'. • Malattia di Kawasaki. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 20 ml; AIC n. 043736014; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 50 ml; AIC n. 043736026; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 100 ml; AIC n. 043736038; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 200 ml; AIC n. 043736040; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 20 ml; AIC n. 043736014 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 50 ml. AIC n. 043736026 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 100 ml. AIC n. 043736038 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 200 ml. AIC n. 043736040 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.