Gazzetta n. 284 del 5 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Chirocaine». Estratto determina FV n. 278/2015 del 30 novembre 2015 Proroga data implementazione delle modifiche sugli stampati e smaltimento scorte del medicinale CHIROCAINE, a seguito della determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/0183/001-005/R/003 con conseguente modifica stampati. Relativamente all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: CHIROCAINE Confezioni: 034769 075 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in PP da 10 ml 034769 087 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in PP da 10 ml 034769 099 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale in PP da 10 ml 034769 101 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in PP sterile da 10 ml 034769 113 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in PP sterile da 10 ml 034769 125 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale in PP sterile da 10 ml 034769 190 «5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in PP da 10 ml 034769 202 «5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in PP da 10 ml 034769 214 «5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale in PP da 10 ml 034769 226 «5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in PP sterile da 10 ml 034769 238 «5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in PP sterile da 10 ml 034769 240 «5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale in PP sterile da 10 ml 034769 315 «7,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in PP da 10 ml 034769 327 «7,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in PP da 10 ml 034769 339 «7,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale in PP da 10 ml 034769 341 «7,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in PP sterile da 10 ml 034769 354 «7,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in PP sterile da 10 ml 034769 366 «7,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale in PP sterile da 10 ml 034769 378 «0,625 mg/ml soluzione per infusione»5 sacche da 100 ml 034769 380 «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche da 100 ml 034769 392 «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 60 sacche da 100 ml 034769 404 «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 200 ml 034769 416 «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche da 200 ml 034769 428 «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 32 sacche da 200 ml 034769 430 «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 100 ml 034769 442 «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche da 100 ml 034769 455 «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 60 sacche da 100 ml 034769 467 «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 200 ml 034769 479 «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche da 200 ml 034769 481 «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 32 sacche da 200 ml Titolare AIC: ABBVIE S.r.l. Codice procedura europea: SE/H/0183/001-005/R/003 e' autorizzata, a decorrere dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, la proroga fino al 5 febbraio 2016 dell'implementazione sul Foglio Illustrativo ed Etichettatura delle modifiche conseguenti alla determinazione di rinnovo FV n. 139 del 20 maggio 2015 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - serie generale - n. 130 dell'8 giugno 2015. I lotti prodotti prima del 5 febbraio 2016 che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.