Gazzetta n. 283 del 4 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desloratadina Zentiva». Estratto determina V&A n. 2106/2015 del 5 novembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento del Drug Master File (DMF) del principio attivo Desloratadina. Da: Applicant's Part - version 0002, 06/2010, Restricted Part - version 0002, 06/2010, A: Applicant´s Part - version 0004, 06/2012, Restricted Part - version 0004, 06/2012. Relativamente al medicinale DESLORATADINA ZENTIVA ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: CZ/H/0515/001/II/003/G. Tipologia della variazione: B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Altre modifiche in una procedura di prova B.I.z -aggiornamento del Drug Master File (DMF) del principio attivo Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.