Gazzetta n. 283 del 4 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Muscoril». Estratto determina V&A IP n. 2124 del 10 novembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MUSCO-RIL solution for injection 4mg/2ml dalla GRECIA con numero di autorizzazione 45292/21-09-2009 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in Viale Pio XI, n. 48, 70056 Molfetta (BA). Confezione: Muscoril "4mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale da 2 ml Codice AIC: 044131011 (in base 10) 1B2SQ3 (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare Composizione: ogni fiala da 2ml contiene Principio attivo: Tiocolchicoside 4mg; Eccipienti: sodio cloruro, acqua per uso iniettabile. Indicazioni terapeutiche: Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi. Officine di confezionamento secondario Fiege logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT); Classificazione ai fini della rim.orsabilita' Confezione: Muscoril "4mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale da 2 ml Codice AIC: 044131011; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Muscoril "4mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale da 2 ml Codice AIC: 044131011; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.