Gazzetta n. 282 del 3 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc». Estratto determina n. 2114/2015 dell'11 ottobre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Controloc» 40 mg po. tablet ent. 100 Tablets AL/AL blister dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 09/714/95-C, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione PANTORC e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: «Pantorc»14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL. Codice A.I.C. n. 043517059 (in base 10); 18J13Q (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa gastroresistente contiene: pincipio attivo: Pantoprazolo 40 mg; eccipienti: nucleo: sodio carbonato, mannitolo (E421), crospovidone, povidone 360, calcio stearato. rivestimento: ipromellosa 2910/3, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato; inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata. Indicazioni terapeutiche: adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico. Adulti: un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo e' di liberarsi dei batteri in modo da ridurre la possibilita' che queste ulcere ritornino; ulcere dello stomaco e del duodeno; sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco. Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. - via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Pantorc 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL, Codice A.I.C. n. 043517059; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Pantorc 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL, Codice A.I.C.: 043517059; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.