Gazzetta n. 282 del 3 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Uropimid» Estratto determina V&A n. 2152/2015 del 18 novembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b), Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale «UROPIMID», nelle forme e confezioni: AIC n. 024482022 - «400 mg capsule rigide» 20 capsule; sostituzione del produttore del principio attivo Acido Pipemidico Anidro ABC Farmaceutici SpA Divisione Unibios con il nuovo produttore Shandong Xinhua Pharmaceutica Co. LTD. Si approva un re-test period di 24 mesi. Titolare AIC: Laboratorio farmaceutico C.T. S.R.L. (codice fiscale 00071020085) con sede legale e domicilio fiscale in Strada Solaro, 75/77, 18038 - Villa Sayonara - Sanremo - Imperia (IM). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.