Gazzetta n. 282 del 3 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epiduo». Estratto determina V&A n. 2033/2015 del 22 ottobre 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale EPIDUO. Sono autorizzate le seguenti variazioni: Aggiornamento dell'ASMF relativo al principio attivo Adapalene, prodotto da Finorga S.A., Route de Givors, BP 9, 38670 Chasse-sur-Rhône, France. L'ASMF viene aggiornato dalla versione 3.0 dell'aprile 2011 alla versione 3.2 del gennaio 2012 Aggiornamento dell'Applicant's part dell'ASMF del relativo al principio attivo Benzoile Perossido, prodotto da Arkema Inc. L'ASMF viene aggiornato dalla versione ARKEMA/LUPEROX (R) A75FP/AP/201211 - A75FP/RP/201211 alla versione ARKEMA/LUPEROX A75FP/AP/201502 - A75FP/RP/201502. relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedure: SE/H/xxxx/WS/088 - SE/H/xxxx/WS/091. Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.