Gazzetta n. 282 del 3 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alburex». Estratto determina V&A_n. 2032/2015 del 22 ottobre 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale ALBUREX. E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta di una nuova struttura, presso il sito produttivo di Berna, per la filtrazione sterile e il riempimento asettico del prodotto finito denominata «Sterile Filtration GBB 10 and Filling Line V (FL V)». Relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: DK/H/1508/001-003/II/048/G. Tipologia della variazione: B.II.b.5 z) B.II.b.1.c) B.II.b.3.c) Titolare AIC: CSL BEHRING GMBH Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.