Gazzetta n. 282 del 3 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pipemid». Estratto determina V&A n. 2153/2015 del 18 novembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), al medicinale «PIPEMID», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 023921048 - «400» 20 capsule 400 mg aggiunta del nuovo produttore Shandong Xinhua Pharmaceutica Co. LTD supportato da ASMF (codice pratica per l'ASMF AIN/2013/2336) per il principio attivo Acido Pipemidico Tri-idrato. Si approva un re-test period di 36 mesi. Titolare A.I.C.: Visufarma S.P.A. (codice fiscale 05101501004) con sede legale e domicilio fiscale in VIA CANINO, 21, 00191 - Roma (RM) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.