Gazzetta n. 282 del 3 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Varivax» Estratto determina V&A/2101 del 3 novembre 2015 Autorizzazione della variazione: B.I.a.1.e); B.I.a.2.c). Relativamente al medicinale: VARIVAX. Numero procedura europea: IT/H/0114/001/II/083/G. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.P.A E' autorizzata la seguente variazione: uso alternativo del processo di produzione della sostanza attiva varicella (HVF concentration process (2X HVF)) per formulare il vaccino in formulazione refrigerata Varivax TM. Aggiunta dell'edificio alternativo Varicella Bulk facility, building 130 (VBF) locato in Durham North Carolina, area di produzione specifica dedicata alla sostanza attiva varicella con il processo di concentrazione varicella HVF (2X HVF) La formulazione refrigerata del vaccino Varivax e' ottenuto utilizzando la sostanza attiva 1X prodotta nel building 62 e nel building 12 alla Merck West Point, PA. Il test di rilascio della sostanza attiva varicella 1X per il Varivax TM e' completato a West Point, PA. Utilizzo alternativo di sostanza attiva varicella concentrata 2X prodotta nel building 12 nel sito di West Point o nel building 130 a Durham NC. Il test di rilascio della sostanza attiva varicella utilizzata nel Varivax TM e' completato nel sito di West Point, PA o a Durham NC. Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.