Gazzetta n. 282 del 3 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rizatriptan Sandoz». Estratto determina V&A/2100 del 3 novembre 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.c.1.d Relativamente al medicinale: RIZATRIPTAN SANDOZ Numero procedura europea: DE/H/1437/001-002/II/016 Titolare AIC: Sandoz S.P.A E' autorizzata la seguente variazione: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Modifica delle specifiche per l'eccipiente calcio silicato al fine di adeguarsi alla versione corrente della monografia della Farmacopea nazionale; la modifica comporta l'allargamento dei limiti per i test pH, fluoruri e rapporto SiO2/CaO, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.