Gazzetta n. 282 del 3 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Hospira». Estratto determina n. 1494/2015 del 18 novembre 2015 Medicinale: ESOMEPRAZOLO HOSPIRA Titolare AIC: Hospira Italia S.R.L. via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli Confezioni: "40 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 042345013 (in base 10) 18D8KP (in base 32) "40 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione" 5 flaconcini in vetro - AIC n. 042345025 (in base 10) 18D8L1 (in base 32) "40 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione" 10 flaconcini in vetro - AIC n. 042345037 (in base 10) 18D8LF (in base 32) "40 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione" 25 flaconcini in vetro - AIC n. 042345049 (in base 10) 18D8LT (in base 32) Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/infusione Composizione: ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 42,5 mg di esomeprazolo sodico equivalente a 40 mg di esomeprazolo Eccipienti: Sodio edetato Sodio idrossido (per regolazione del pH) Produzione, confezionamento: Gland Pharma Limited Survey No.: 143-148, 150 & 151 Near Gandimaisamma Cross Roads D.P. Pally, Quthubullapur Mandal Ranga Reddy District Hyderabad- 500043 INDIA Rilascio lotti: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire CV 31 3RW Regno Unito Rilascio lotti, confezionamento secondario: Hospira S.p.A. via Fosse Ardeatine, 2 - 20060 Liscate (MI), Italia Controllo lotti: ITEST plus s.r.o. Kladska' 1032, 50003 Hradec Kralove' Repubblica Ceca ITEST plus s.r.o. Bile' Vchynice 10, 53316 Vapno u Prelouce, Repubblica Ceca Zdravotni ustav se sidlem v Usti nad Labem, site address: Zkusebni laborator Hradec Kralove, Jana Cerneho 361, 503 41 Hradec Kralove, Czech Republic pracoviste 1: Jana Cerneho 361, 503 41 Hradec Kralove, Czech Republic pracoviste 1a: Nezvalova 958, 500 03 Hradec Kralove, Repubblica Ceca Confezionamento secondario: Anderson Brecon (UK) Limited Pharos House, Wye Valley Business Park Brecon Park, Brecon Road, Hay-On-Wye Hereford, Herefordshire HR3 5PG Regno Unito SVUS Pharma a.s. Smetanovo nabreži' 1238/20a 500 02 Hradec Kralove', Repubblica Ceca UPS SCS (Nederland) B.V. Albert Einsteinweg 11 6045 GX Roermond Olanda McGregor Cory Limited Cherwell 1 & 2 Middleton Close Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Regno Unito Tamro AB Importgatan 18-20 SE-401 20 Göteborg Svezia Alloga France ZAC de Chopotin Sud 69970 Chaponnay Francia Enestia Klöcknerstraat 1, 3930, Hamont-Achel Belgio Produzione principio attivo: Hetero Drugs Limited S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh INDIA Shree Jaya Laboratories Admin office Plot No: 36, Phase-II Abhyudaya Nagar, LB Nagar post Chintalkunta, Hyderabad, Andhra Pradesh, INDIA Indicazioni terapeutiche Esomeprazolo soluzione iniettabile e per infusione e' indicato per: Adulti Il trattamento antisecretorio gastrico, quando la somministrazione orale non e' possibile, nei casi di: malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con esofagite e/o sintomi gravi da reflusso guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidi prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidi nei pazienti a rischio prevenzione del risanguinamento dopo il trattamento endoscopico dell'emorragia acuta di ulcere gastriche o duodenali Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 1-18 anni Il trattamento antisecretorio gastrico, quando la somministrazione orale non e' possibile, nei casi di: malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) in pazienti con esofagite da reflusso erosiva e/o grave sintomatologia da reflusso Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Esomeprazolo Hospira e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.