Gazzetta n. 282 del 3 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina V&A n. 2548 del 2 dicembre 2014 relativa al medicinale per uso umano «Rinogutt». Estratto determina V&A n. 2144/2015 del 16 novembre 2015 Rettifica della determinazione V&A n. 2548 del 2 dicembre 2014. E' rettificata, nei termini che seguono, la determinazione V&A n. 2548 del 2 dicembre 2014, concernente l'autorizzazione del grouping di variazioni: B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito Modifiche minori di una procedura di prova approvata, B.II.e.5.d Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito Modifica del peso/volume di riempimento di medicinali multidose (o dose unica, utilizzazione parziale) per uso non parenterale, B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito, B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito_- Altra variazione, B.II.d.1.i) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito La monografia PhEur 2.9.40 introduce l'uniformita' delle unita' di dosaggio per sostituire il metodo al momento registrato, ossia PhEur 2.9.5 (uniformita' di massa) o PhEur 2.9.6 (uniformita' di contenuto), B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante) del medicinale RINOGUTT, nella forma e confezione: A.I.C. n..023547058 - «1 mg/ml Spray nasale, soluzione» 1 flacone_da 15 ml, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 6 del 9 gennaio 2015:_e' eliminata la parte relativa all'autorizzazione della rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione: A.I.C. n. 023547058 da: «1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone da 15 ml a «1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone da 10 ml eucaliptolo. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RINOGUTT, anche nella forma e confezione: A.I.C. n.023547060 - «1 mg/ml spray nasale, soluzione con eucaliptolo» flacone in vetro da 10 ml con pompetta dosatrice, in sostituzione della confezione A.I.C. n.023547058 - «1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone da 15 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Lorenzini, 8, 20139 - Milano (MI) Italia. (codice fiscale 00421210485). Confezione: «1 mg/ml spray nasale, soluzione con eucaliptolo" flacone in vetro da 10 ml con pompetta dosatrice - A.I.C. n. 023547060 (in base 10) 0QGM5N (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale, soluzione con eucaliptolo. Composizione: 1 mg/ml spray nasale, soluzione contiene: principio attivo: 1 ml di soluzione contiene: tramazolina cloridrato monoidrato 1,265 mg pari a tramazolina 1,01 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 023547060 Classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 023547060 - «1 mg/ml spray nasale, soluzione con eucaliptolo» flacone in vetro da 10 ml con pompetta dosatrice - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal Codice A.I.C. 023547058, ed i relativi stampati, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determinazione sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.