Gazzetta n. 279 del 30 novembre 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 26 novembre 2015

Procedura di pay-back 5% - Anno 2015. (Determina n. 1529/DG/2015).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e ss.mm.ii. («Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»);
Visto l'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e ss.mm.ii., recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici» e, in particolare, il comma 1 ed il comma 5, lettere f) ed f-bis) del predetto;
Visto il decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 245, dal titolo «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco a norma dell'articolo 48, comma 13, decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto del Ministero della salute 29 marzo 2012, n. 53 («Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo 17, comma 10, decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, nella legge 15 luglio 2011, n. 111»), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 8 maggio 2012, n. 106;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto l'articolo 1, comma 796, lettera f), legge 27 dicembre 2006, n. 296 e ss.mm.ii. («Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - finanziaria 2007»), che conferma, per gli anni 2007 e seguenti, le misure di contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'AIFA e, in particolare, la deliberazione del Consiglio di amministrazione AIFA 27 settembre 2006, n. 26;
Visto l'articolo 1, comma 796, lettera g), legge 27 dicembre 2006, n. 296, il quale consente alle aziende farmaceutiche di chiedere ad AIFA la sospensione degli effetti di cui alla deliberazione citata, previa dichiarazione di impegno al versamento alle Regioni degli importi individuati da apposite tabelle di equivalenza degli effetti economico-finanziari per il SSN;
Vista la determinazione AIFA 27 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», con cui sono stati disposti la riduzione, nella misura del 5%, del prezzo al pubblico, gia' vigente, dei medicinali comunque dispensati o impiegati dal SSN, la ridefinizione dello sconto al produttore dello 0,6%, come da determinazione AIFA 30 dicembre 2005, ed il mantenimento delle predette misure sino ad integrale copertura del disavanzo accertato per il 2006, previa verifica da effettuarsi entro il termine del 15 febbraio 2007;
Visto l'articolo 1, comma 3, determinazione AIFA 9 febbraio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 21 febbraio 2007, n. 43, che individua le quote di spettanza dovute al farmacista ed al grossista a norma dell'articolo 1, comma 40, legge 23 dicembre 1996, n. 662 («Misure di razionalizzazione della finanza pubblica»);
Visto l'articolo 1, commi 225 e 227, legge 27 dicembre 2013, n. 147 («Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - Legge di stabilita' 2014»), il quale, a decorrere dal 1° gennaio 2014, rende strutturale l'applicazione delle procedure del pay-back 5%;
Vista la determinazione AIFA 1° dicembre 2014, n. 1427 («Procedure di pay-back - Anno 2014», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 281 del 3 dicembre 2014);
Visto l'articolo 1, commi 225 e 227, legge 27 dicembre 2013, n. 147, che dall'anno 2014 offre la possibilita' per le aziende farmaceutiche di usufruire della sospensione ai sensi dell'articolo 1, comma 796, lettera g), legge 27 dicembre 2006, n. 296, della riduzione di prezzo del 5%, disposta con determinazione AIFA del 27 settembre 2006;
Visto il decreto-legge 13 novembre 2015, n. 179 («Disposizioni urgenti in materia di contabilita' e di concorso all'equilibrio della finanza pubblica delle Regioni», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 266 del 14 novembre 2015), il quale prevede all'articolo 2, comma 1, che «nelle more della conclusione, da parte dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), delle procedure di ripiano dell'eventuale sfondamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera per gli anni 2013 e 2014 e al fine di garantire il rispetto degli equilibri di finanza pubblica, le Regioni, in coerenza con quanto disposto dall'articolo 20, decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118, accertano ed impegnano nel bilancio regionale dell'anno 2015, nella misura del 90% e al netto degli importi eventualmente gia' contabilizzati, le somme indicate nella tabella di cui all'allegato A, a titolo di ripiano per ciascuno degli anni 2013 e 2014» ed al comma 2 che «a conclusione delle procedure di ripiano, da parte dell'AIFA, dell'eventuale sfondamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera per gli anni 2013 e 2014, ove si verifichi una differenza tra l'importo che ha formato oggetto di accertamento e di impegno ai sensi del comma 1 e quello risultante dalle determinazioni AIFA, pubblicate nella Gazzetta Ufficiale, conclusive delle predette procedure con riferimento a ciascuno degli anni 2013 e 2014, le regioni procedono alle relative regolazioni contabili, ai sensi di quanto disposto dal decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118»;
Rilevato che le differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi eventualmente indotte dall'applicazione del pay-back non costituiscono variazioni di spesa a carico del SSN;
Considerata la comunicazione di avvio del procedimento di pay-back 5% 2015, pubblicato nel portale AIFA il 4 novembre 2015 con cui le aziende farmaceutiche sono state invitate a collegarsi a partire dalle ore 18,00 del 10 novembre 2015 ad AIFA Front-End per prendere visione dell'elenco dei prodotti per i quali le aziende titolari di AIC possono avvalersi delle procedure di pay-back, con la quantificazione dei relativi importi, fissandone le tempistiche per la partecipazione al procedimento da parte dei soggetti portatori di interessi legittimi;
Acquisite le dichiarazioni di accettazione/diniego al pay-back 5% - 2015, pervenute ad AIFA sino alle ore 18,00 del 23 novembre 2015;
Tenuto conto della legge 7 agosto 1990, n. 241 e ss.mm.ii. («Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»), del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445 («Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa») e ss.mm.ii. e del decreto del Presidente della Repubblica 12 aprile 2006, n. 184 («Regolamento sull'accesso ai documenti amministrativi») e ss.mm.ii.;

Determina:

1. La metodologia di calcolo del pay-back 5% - 2015 (Allegato 1) e' parte integrante del presente provvedimento.
2. E' approvato l'elenco delle confezioni di medicinali di cui all'articolo 8, comma 10, legge 24 dicembre 1993, n. 537 e ss.mm.ii. («Interventi correttivi di finanza pubblica») classificati in classe a) e h), per i quali sono ripristinati i prezzi in vigore al 30 settembre 2006, nonche' quelli rideterminati successivamente a tale data, e dei medicinali per i quali, per il periodo 1° gennaio - 31 dicembre 2015, in ragione dell'applicazione del pay-back, e' sospesa la riduzione del prezzo del 5% di cui alla determinazione AIFA del 27 settembre 2006, citata in premessa (Allegato 2).
3. I medicinali per i quali i titolari si avvalgono della facolta' di prorogare il pay-back per il periodo 1° gennaio - 31 dicembre 2015 sono indicati nell'apposita colonna dell'elenco allegato.
4. La riduzione di prezzo del 5% disposta con determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata e' stata calcolata nel seguente modo:
a) per i farmaci di fascia A, venduti attraverso le farmacie aperte al pubblico (farmaceutica convenzionata) o venduti alle strutture sanitarie pubbliche (farmaceutica non convenzionata), quale differenza tra il vigente prezzo a ricavo azienda al netto dell'IVA (individuato sulla base delle quote di spettanza definite ai sensi del primo periodo del comma 40, dell'articolo 1, legge 23 dicembre 1996, n. 662 e successive modificazioni) ed il medesimo prezzo ridotto del 5%, sempre al netto dell'IVA;
b) per i farmaci di fascia H (venduti esclusivamente attraverso le strutture sanitarie pubbliche - farmaceutica non convenzionata) quale differenza tra il prezzo massimo di cessione al SSN vigente ed il prezzo massimo di cessione al SSN ridotto del 5%.
6. Le aziende farmaceutiche che hanno sottoscritto la dichiarazione di accettazione/diniego al pay-back 5% - 2015 dovranno provvedere a completare il versamento alle regioni dell'intero importo rateizzato.
7. Entro il 30 novembre 2015 le aziende farmaceutiche che hanno formulato la dichiarazione di accettazione dovranno provvedere ad effettuare il pagamento degli importi relativi alla prima rata del pay-back 5% 2015, calcolato sulla base dei dati a consuntivo dell'anno 2014. Le distinte di versamento attestanti l'effettivo pagamento degli importi dovuti per la prima rata devono essere trasmesse entro il 10 dicembre 2015 all'apposita area dedicata al pay-back 5% 2015 (AIFA Front-End: http://www.agenziafarmaco.gov.it/frontend/).
8. Il presente provvedimento diviene efficace dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 26 novembre 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Metodologia di calcolo del pay-back 5% 2015

Visto l'articolo 1, commi 225 e 227, legge 27 dicembre 2013, n. 147 e ss.mm.ii., che dall'anno 2014 offre la possibilita' per le aziende farmaceutiche di usufruire della sospensione, ai sensi dell'articolo 1, comma 796, lettera g), legge 27 dicembre 2006, n. 296 e ss.mm.ii., della riduzione di prezzo del 5% disposta con determinazione AIFA del 27 settembre 2006, si comunica di seguito la metodologia di calcolo del pay-back 5% per l'anno 2015. A) Procedura di calcolo
1. Sono state selezionate tutte le specialita' medicinali di fascia A e di fascia H che hanno aderito alla proroga del pay-back 5% per l'anno 2014, ai sensi della determinazione AIFA n. 1427 del 1° dicembre 2014 (Gazzetta Ufficiale n. 281 del 3 dicembre 2014), ottenendo la proroga della sospensione della riduzione di prezzo del 5% disposta con determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre 2006.
2. Sono state selezionate tutte le specialita' medicinali di fascia A e di fascia H che hanno iniziato la commercializzazione nel corso del 2014, aventi almeno un mese di consumi a carico del SSN.
3. Sono state, inoltre, selezionate tutte le specialita' medicinali di fascia A e H autorizzate dopo il 31 dicembre 2006 e che hanno perso nel 2014 il requisito dell'innovativita', attribuito ai sensi dell'articolo 5, comma 2, lettera a), legge 29 novembre 2007, n. 222 e ss.mm.ii. e ai sensi dell'articolo 15, comma 8, lettera b), legge 7 agosto 2012, n. 135 e ss.mm.ii.
4. Sono state, infine, selezionate tutte le specialita' medicinali di fascia A e H autorizzate dopo il 31 dicembre 2006, rispetto alle quali l'azienda farmaceutica non ha mai avuto la possibilita' di esercitare l'opzione di adesione o meno alla proroga della sospensione della riduzione di prezzo del 5% disposta con determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre 2006.
5. Relativamente all'insieme di specialita' medicinali di cui ai punti 1, 2, 3 e 4, sono stati estratti i dati di consumo (n. di confezioni), sia attraverso il canale delle farmacie aperte al pubblico (farmaceutica convenzionata), sia attraverso il canale delle strutture sanitarie pubbliche (ospedali, ASL, ecc.) dislocate sul territorio (farmaceutica non convenzionata) nell'anno 2014. I consumi utilizzati nel successivo sviluppo della procedura sono relativi ad ogni specialita' medicinale che abbia almeno un mese di commercializzazione nel 2014.
6. La riduzione di prezzo del 5% disposta con determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata e' stata calcolata nel seguente modo:
a) per i farmaci di fascia A, venduti attraverso le farmacie aperte al pubblico (farmaceutica convenzionata) o venduti alle strutture sanitarie pubbliche (farmaceutica non convenzionata), quale differenza tra il vigente prezzo a ricavo azienda al netto dell'IVA (individuato sulla base delle quote di spettanza definite ai sensi del primo periodo del comma 40, dell'articolo 1, legge 23 dicembre 1996, n. 662 e ss.mm.ii.) ed il medesimo prezzo ridotto del 5%, sempre al netto dell'IVA;
b) per i farmaci di fascia H (venduti esclusivamente attraverso le strutture sanitarie pubbliche - farmaceutica non convenzionata) quale differenza tra il prezzo massimo di cessione al SSN vigente ed il prezzo massimo di cessione al SSN ridotto del 5%.
7. Le differenze di prezzo per ciascuna specialita' medicinale cosi' calcolate sono state poi moltiplicate per il consumo medio mensile nel 2014 successivamente riportato all'anno, ottenendo cosi' l'importo totale di pay-back 2015 per ciascuna specialita' medicinale, in ciascuna Regione e per singola azienda farmaceutica. Tali differenze di prezzo sono state calcolate rispetto ai prezzi vigenti alla data del 9 ottobre 2015.
8. Laddove l'azienda farmaceutica decida di non prorogare il pay-back 5% al 2015, per una parte o per l'intero elenco delle proprie specialita' medicinali, AIFA rende noto l'importo di pay-back che dovra' essere comunque versato alle Regioni per i mesi del 2015 durante i quali essa ha continuato a beneficiare della sospensione dalla riduzione del 5% del prezzo. L'importo di pay-back viene determinato con le medesime modalita' di calcolo su descritte, essendo tuttavia riferito al periodo compreso tra il 1° gennaio 2015 ed il 30 novembre 2015. La titolarita' della singola AIC coincide con quella vigente e registrata da AIFA alla data del 9 ottobre 2015.
9. Ai sensi dell'articolo 1, comma 796, lettera g), legge n. 296 del 27 dicembre 2006 e ss.mm.ii. (legge finanziaria 2007), le aziende possono sospendere l'effetto di riduzione del 5% del prezzo al pubblico introdotto dalla determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata, previo anticipo diretto alle Regioni del valore corrispondente al 5%. Il valore del pay-back e' pertanto determinato sul prezzo al pubblico (o il prezzo massimo di cessione) e non sul prezzo di cessione sostenuto dalla singola struttura sanitaria pubblica, risultante ad esito delle procedure di acquisto, ne' sul prezzo al netto dell'eventuale presenza di sconti obbligatori a carico del produttore per la cessione alle strutture sanitarie pubbliche.
10. I prezzi al pubblico non tengono conto dello sconto al produttore pari allo 0,6% stabilito con determinazione AIFA del 3 luglio 2006 e dell'ulteriore sconto a carico dei grossisti e dei farmacisti disposto con determina AIFA del 9 febbraio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 57 del 9 marzo 2007, come modificata dalla determinazione AIFA del 15 giugno 2012 (Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno 2012). B) Ambito di applicazione
La manovra fa riferimento a tutti i farmaci di cui ai punti 1, 2, 3 e 4 della procedura, classificati in fascia A ed in fascia H, in commercio e con vendite alla data del 31 dicembre 2014, con l'esclusione dei prodotti emoderivati di origine estrattiva, degli emoderivati da DNA ricombinante, dei vaccini, dell'ossigeno e di medicinali non inseriti nelle liste di trasparenza ai sensi dell'articolo 7, comma 1, della citata legge 16 novembre 2001, n. 405 e ss.mm.ii. con prezzo uguale o inferiore a 5 euro (articolo 1, comma 2, determinazione AIFA del 27 settembre 2006). C) Dati di consumo
Ai fini della manovra, sono stati utilizzati i seguenti dati di consumo:
per la farmaceutica convenzionata: i dati del flusso dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali (OsMed - istituito dell'articolo 68, comma 9, legge 23 dicembre 1998, n. 448, modificato dall'articolo 18 D.M. Salute 20 settembre 2004, n. 245), generati sulla base delle DCR acquisite da AGeNas il 23 aprile 2015 (n. prot. 0041305-23/04/2015-AIFA-AIFA-A);
per la farmaceutica non convenzionata: i dati di consumo rilevati nell'ambito del flusso della tracciabilita' del farmaco trasmessi dalle stesse aziende farmaceutiche (flusso istituito ai sensi del D.M. Salute 15 luglio 2004) e certificati dall'NSIS alla data del 31 dicembre 2014, acquisiti da AIFA il 23 aprile 2015 (n. prot. 0041308-23/04/2015-AIFA-AIFA-A). Glossario:
(1) Convenzionata (classe A): importo del pay-back ricavato sulla base del n. di confezioni di medicinali di fascia A erogate attraverso le farmacie aperte al pubblico, in regime di assistenza convenzionale.
(2) Non convenzionata (classe A): importo del pay-back ricavato sulla base del n. di confezioni acquistate dalle strutture sanitarie pubbliche per essere poi erogate in distribuzione diretta o per conto, o per essere somministrate al paziente all'interno delle strutture stesse.
(3) Non convenzionata (classe H): importo del pay-back derivante dal n. di confezioni acquistate dalle strutture sanitarie pubbliche per essere poi erogate in distribuzione diretta o per essere somministrate al paziente all'interno delle strutture stesse.
(4)=(1)+(2)+(3) Totale: somma degli importi del pay-back della convenzionata, della non convenzionata (classe A) e della non convenzionata (classe H).

Parte di provvedimento in formato grafico