Gazzetta n. 278 del 28 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluconazolo Tecnigen». Estratto determina n. 1467/2015 dell'11 novembre 2015 Medicinale: FLUCONAZOLO TECNIGEN. Titolare A.I.C.: Premium Pharma, S.L. - Avda. de Bruselas, 13, 3° D. Edificio America - Poligono Arroyo de la Vega, Alcobendas, 28108 Madrid - Spagna. Confezione: «50 mg capsula rigida» 7 capsule - A.I.C. n. 043055019 (in base 10) 191XXC (in base 32); Confezione: «150 mg capsula rigida» 2 capsule - A.I.C. n. 043055021 (in base 10) 191XXF (in base 32): Confezione: «200 mg capsula rigida» 7 capsule - A.I.C. n. 043055033 (in base 10) 191XXT (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: fluconazolo 50 mg, 150 mg, 200 mg; eccipienti: contenuto della capsula: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Magnesio stearato, Sodio laurilsolfato, Cellulosa microcristallina, Amido pregelatinizzato; contenuto degli opercoli della capsula: 50 mg capsule: Gelatina, Titanio diossido (E171), Giallo di chinolina (E104); 150 mg capsule: Gelatina, Titanio diossido (E171), Carmine indigo (E132), Eritrosina (E127); 200 mg capsule: Gelatina, Titanio diossido (E171). Produzione principio attivo: Glenmark Generics Limited - Plot No. 3109-C, G.I.D.C. Industrial Estate, Bharuch - 393 002 Ankleshwar, Gujarat - India. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A., Rua João de Deus n. 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portogallo. Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A., Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti: Iberfar - Industria Farmacêutica, S.A. - Rua Consiglieri Pedroso, n. 121-123, Queluz de Baixo - 2745-557 Barcarena - Portogallo. Indicazioni terapeutiche «Fluconazolo Tecnigen» e' indicato nelle seguenti infezioni micotiche. «Fluconazolo tecnigen» e' indicato negli adulti per il trattamento di: Meningite criptococcica; Coccidioidomicosi; Candidiasi invasiva; Candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica; Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui l'igiene dentale e il trattamento topico siano insufficienti; Candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non e' appropriata; Balanite da Candida, quando la terapia locale non e' appropriata; Dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida, quando sia indicata la terapia sistemica; Tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati. «Fluconazolo Tecnigen» e' indicato negli adulti per la profilassi di: Recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta; Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute; Per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o piu' episodi all'anno); Profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche). «Fluconazolo Tecnigen» e' indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni. «Fluconazolo Tecnigen» e' usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. «Fluconazolo Tecnigen» puo' essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva. La terapia puo' essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente. Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici. Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio piu' appropriati secondo l'eta', il peso e la dose. La formulazione in capsule non e' adatta per l'uso nei lattanti e negli infanti. Sono disponibili formulazioni liquide di fluconazolo che sono piu' idonee in questa popolazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «150 mg capsula rigida» 2 capsule - A.I.C. n. 043055021 (in base 10) 191XXF (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,13; Confezione: «200 mg capsula rigida» 7 capsule - A.I.C. n. 043055033 (in base 10) 191XXT (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,89; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 39,18. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Fluconazolo Tecnigen» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.