Gazzetta n. 278 del 28 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Doc Generici». Estratto determina n. 1409/2015 del 4 novembre 2015 Medicinale: OLMESARTAN DOC Generici. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - Via Turati n. 40, 20121 Milano, Italia. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042368023 (in base 10) 18DZ0R (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042368035 (in base 10) 18DZ13 (in base 32). Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042368047 (in base 10) 18DZ1H (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di olmesartan medoxomil. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Lattosio monoidrato; Idrossipropilcellulosa; Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Titanio diossido (E 171); Ipromellosa 6cP; Lattosio monoidrato; Macrogol 3350; Triacetina. Produzione principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Chuannan, Duqiao, Linhai, 317016, Zhejiang, Cina. Produzione: Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000, Malta. Confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000, Malta; S.C.F. S.N.C Di Giovenzana Roberto E Pelizzola Mirko Claudio, Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) Italia (solo confezionamento secondario). Controllo dei lotti: Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000, Malta. Rilascio dei lotti: Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000, Malta. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042368023 (in base 10) 18DZ0R (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,44. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,46. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042368035 (in base 10) 18DZ13 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,82. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,05. Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042368047 (in base 10) 18DZ1H (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,82. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,05. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OLMESARTAN DOC Generici e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.