Gazzetta n. 278 del 28 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Doc Generici». Estratto determina n. 1404 /2015 del 4 novembre 2015 Medicinale: DUTASTERIDE DOC Generici Titolare AIC: DOC Generici Srl via Turati, 40 - 20121 Milano Italia Confezioni: "0,5 mg capsule molli" 30 capsule in blister Pvc-Pvdc-Al - AIC n. 043231012 (in base 10) 1979T4 (in base 32) "0,5 mg capsule molli" 60 capsule in blister Pvc-Pvdc-Al - AIC n. 043231024 (in base 10) 1979TJ (in base 32) Forma farmaceutica: capsule molli. Composizione: ogni capsula contiene: Principio attivo: 0,5 mg di dutasteride. Eccipienti: Contenuto della capsula: Butilidrossitoluene (E321) Monogliceridi dell'acido caprilico/caprico (tipo I) Capsula: gelatina glicerolo titanio diossido (E171) ferro ossido giallo (E172) Altri eccipienti: trigliceridi (a catena media) lecitina (puo' contenere olio di soia) (E322) acqua purificata Produzione principio attivo: dott. Reddy's Laboratories Limited, Chemical Technical Operations-II Plot No110&111, Sri Venkateswara Cooperative Industrial Estate Bollaram, Jinnaram, Medak District 502 325 Andhra Pradesh, India MSN Laboratories Limited Sy. No. 317 & 323, Rudaram (V), Patancheru (Mandal), Medak District, Andhra Pradesh, 502 329, India Produzione: Cyndea Pharma S.L., Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria, Spagna Alcala' Farma S.L., C/ Nunneaton 85, Guadalajara, 19004 (Guadalajara), Spagna Cipla Limited, D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, IN-413 802 Dist. Pune, Maharashtra, India Confezionamento primario e secondario: Cyndea Pharma S.L Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria, Spagna Alcala' Farma S.L., Ctra. M-300, Km. 29,920, Alcala' de Henares, 28802 (Madrid) Spagna Cipla Limited, D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, IN-413 802 Dist. Pune, Maharashtra, India Controllo dei lotti: Cyndea Pharma S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria, Spagna Alcala' Farma S.L., Ctra. M-300, Km. 29,920, Alcala' de Henares, 28802 (Madrid) Spagna Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola-PLA 3000, Malta Galenicum Health S.L., Avda. Cornella 144, 7°-1a Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Spagna Sabater Pharma SA, C/Jose' Argemi', 13-15 Esplugues de Llobregat, 08950 Barcellona, Spagna (solo controllo microbiologico) Rilascio dei lotti: Cyndea Pharma, S.L., Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria, Spagna Alcala' Farma S.L., Ctra. M-300, Km. 29,920, Alcala' de Henares, 28802 (Madrid) Spagna Galenicum Health S.L., Avda. Cornella 144, 7°-1a Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Spagna Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola-PLA 3000, Malta Indicazioni terapeutiche Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "0,5 mg capsule molli" 30 capsule in blister Pvc-Pvdc-Al - AIC n. 043231012 (in base 10) 1979T4 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,42 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,04 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Dutasteride DOC Generici e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.