Gazzetta n. 278 del 28 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risedronato Eurogenerici». Estratto determina n. 1401/2015 del 4 novembre 2015 Medicinale: RISEDRONATO EUROGENERICI Titolare AIC: EG S.p.A via Pavia 6 - 20136 Milano Italia Confezioni: "75 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043288012 (in base 10) 1991GD (in base 32) "75 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043288024 (in base 10) 1991GS (in base 32) "75 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043288036 (in base 10) 1991H4 (in base 32) "75 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043288048 (in base 10) 1991HJ (in base 32) "75 mg compresse rivestite con film" 18 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043288051 (in base 10) 1991HM (in base 32) "75 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043288063 (in base 10) 1991HZ (in base 32) Forma farmaceutica: compressa rivestita con film Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 75 mg di risedronato sodico equivalente a 69,6 mg di acido risedronico Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Crospovidone A Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Opadry II Rosa Alcol polivinilico Talco Macrogol 3350 Titanio diossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Assia Chemical Industries Ltd. (Teva-Tech Site), Ramat Hovav P.O. Box 2049, Emek Sara Be'er Sheva 84874 - Israele Fleming Laboratories Ltd. Plot n. 152 & 160, Phase V, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, A.P - India Rilascio dei lotti Bluepharma - Industria Farmacêutica S.A., S. Martinho do Bispo, Coimbra, 3045-016 - Portogallo Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania Controllo dei lotti Bluepharma - Industria Farmacêutica S.A., S. Martinho do Bispo, Coimbra, 3045-016 - Portogallo Bertin Pharma- Artigues-Pres-Bordeaux Site, Avenue Gay Lussac - ZI Artigues 33370 Artigues Pres Bordeaux, Francia Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania Produzione e confezionamento primario e secondario Bluepharma - Industria Farmacêutica S.A., S. Martinho do Bispo, Coimbra, 3045-016 - Portogallo Confezionamento primario e secondario Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) - Italia Sanico N.V., Veedijk 59 2300 Turnhout - Belgio Confezionamento secondario S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via Barbarossa, 7 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia De Salute S.R.L, Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) - Italia Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad aumentato rischio di fratture. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "75 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043288012 (in base 10) 1991GD (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 79 Prezzo ex factory (IVA esclusa). € 7,88 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,77 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Risedronato Eurogenerici e' la seguente: per le confezioni sino a 12 compresse medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per le confezioni da 18 e 24 compresse medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.