Gazzetta n. 277 del 27 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan Macleods Pharma». Estratto determina n. 1465/2015 dell'11 novembre 2015 Medicinale: IRBESARTAN MACLEODS PHARMA. Titolare A.I.C.: Macleods Pharma UK Limited - Wynyard Park House - Wynyard Avenue Wynyard Billingham, TS22 5TB - Regno Unito. Confezione: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvdc/pvc/pe/al - A.I.C. n. 040936015 (in base 10) 1718LH (in base 32); Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvdc/pvc/pe/al - A.I.C. n. 040936027 (in base 10) 1718LV (in base 32); Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvdc/pvc/pe/al - A.I.C. n. 040936039 (in base 10) 1718M7 (in base 32); Confezione: «75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvdc/pvc/pe/al - A.I.C. n. 040936041 (in base 10) 1718M9 (in base 32); Confezione: «75 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvdc/pvc/pe/al - A.I.C. n. 040936054 (in base 10) 1718MQ (in base 32); Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvdc/pvc/pe/al - A.I.C. n. 040936066 (in base 10) 1718N2 (in base 32); Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvdc/pvc/pe/al - A.I.C. n. 040936078 (in base 10) 1718NG (in base 32); Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvdc/pvc/pe/al - A.I.C. n. 040936080 (in base 10) 1718NJ (in base 32); Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvdc/pvc/pe/al - A.I.C. n. 040936092 (in base 10) 1718NW (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan; nucleo della compressa: Carbossimetilcellulosa calcica, Silice anidra colloidale, Povidone, Sodio amido glicolato Tipo A, Talco, Magnesio stearato; film di rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa 15 cP (E464), Lattosio monoidrato, Biossido di titanio (E171), Macrogol 3000. Produzione principio attivo: Macleods Pharmaceuticals Limited - Plot no. 2209, GIDC Industrial Estate, At & Post Sarigam, Taluka: Umbergaon, Valsad, Gujarat - 396 -_155 - India; Divi's Laboratories Ltd - Unit II, Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District, India-531 162 Chippada Village, Andhra Pradesh - India. Produzione e confezionamento: Macleods Pharmaceuticals Limited, Plot No. 25 - 27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman - 396210, India. Controllo lotti: Exova Lochend Industrial Estate - Newbridge, Midlothian EH28 8PL - Regno Unito; PROXY Laboratories B. V. - Archimedesweg 25, Leiden, 2333 CM - Netherlands. Rilascio dei lotti: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, Südwestpark 50, 90449 Nürnberg_- Germania. Rilascio dei lotti e confezionamento secondario: Mawdsleys Brooks and Co Ltd - Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento della malattia renale nei pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2, come parte di un regime con medicinale antipertensivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvdc/pvc/pe/al - A.I.C. n. 040936015 (in base 10) 1718LH (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvdc/pvc/pe/al - A.I.C. n. 040936027 (in base 10) 1718LV (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,49; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,42; Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvdc/pvc/pe/al - A.I.C. n. 040936039 (in base 10) 1718M7 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,06; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,37. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Irbesartan Macleods Pharma» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.