Gazzetta n. 277 del 27 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simvastatina Sigma Tau Generics». Estratto determina n. 1464 /2015 dell'11 novembre 2015 Medicinale: SIMVASTATINA SIGMA TAU GENERICS. Titolare A.I.C.: Sigma Tau Generics S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM). Confezione: «10 mg compressa rivestita con film» 20 compresse in blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511017 (in base 10) 19HV79 (in base 32); Confezione: «20 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511029 (in base 10) 19HV7P (in base 32); Confezione: «20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511031 (in base 10) 19HV7R (in base 32); Confezione: «40 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511043 (in base 10) 19HV83 (in base 32); Confezione: «40 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511056 (in base 10) 19HV8J (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di simvastatina; eccipienti: interno della compressa: Butilidrossianisolo (E320) - Acido ascorbico (E300) - Acido citrico monoidrato (E330) - Cellulosa microcristallina (E460) - Amido pregelatinizzato - Magnesio stearato (E572) - Lattosio monoidrato; rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464) - Idrossipropilcellulosa (E463) - Titanio diossido (E171) - Talco (E553b) - Ferro ossido giallo (E172) (compresse da 10 e 20 mg) - Ferro ossido rosso (E172) (compresse da 10, 20 e 40 mg). Produzione del principio attivo: Biocon Limited (titolare dell'API e sito di produzione) - 20TH KM Hosur Road - Electronics City - India-560 100 Bangalore, Karnataka - India; Biocon Limited (2° sito di produzione): Bommasandra, Jigani Link Road - Plot No. 2, 3 & 4, Phase -IV - India-560 099 Bangalore, Karnataka - India. Produzione, confezionamento primario e secondario,controllo, rilascio dei lotti: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. - Via Pontina Km 30,400 - 00071 Pomezia (Roma) - Italia. Indicazioni terapeutiche Ipercolesterolemia: trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare: riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compressa rivestita con film» 20 compresse in blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511017 (in base 10) 19HV79 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Nota 13; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,13; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,12. Confezione: «20 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511029 (in base 10) 19HV7P (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Nota 13; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,47; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,75; Confezione: «20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511031 (in base 10) 19HV7R (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Nota 13; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,33; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,25. Confezione: «40 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511043 (in base 10) 19HV83 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Nota 13; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,20; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,13. Confezione: «40 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511056 (in base 10) 19HV8J (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Nota 13; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,21; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,77. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Simvastatina Sigma Tau Generics» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.