Gazzetta n. 276 del 26 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mag 2». Estratto determina V&A n. 2122/2015 del 10 novembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MAG 2, anche nella forma e confezione: «2,25 g polvere per soluzione orale» 40 bustine, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano, Italia, codice fiscale n. 00832400154. Confezione: «2,25 g polvere per soluzione orale» 40 bustine - A.I.C. n. 025519075 (in base 10), 0SBSZ3 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. Composizione: una bustina contiene: principio attivo: Magnesio pidolato 2,250 g (corrispondenti a 184 mg di ione Mg++). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 025519075 - «2,25 g polvere per soluzione orale» 40 bustine; classe di rimborsabilita': «C bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 025519075 - «2,25 g polvere per soluzione orale» 40 bustine - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.