Gazzetta n. 276 del 26 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Froben dolore e infiammazione» Estratto determina V&A n. 1605/2015 del 1° settembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE, anche nelle forme e confezioni: "400 mg granulato effervescente" 12 bustine in carta/PE/AL/PE e "400 mg granulato effervescente" 15 bustine in carta/PE/AL/PE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: BGP Products S.r.l., Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma (RM) - Codice Fiscale 02789580590. Confezione: "400 mg granulato effervescente" 12 bustine in carta/PE/AL/PE - AIC n. 043155047 (in base 10) 194ZM7 (in base 32). Confezione: "400 mg granulato effervescente" 15 bustine in carta/PE/AL/PE - AIC n. 043155050 (in base 10) 194ZMB (in base 32). Forma Farmaceutica: granulato effervescente. Composizione: Una bustina contiene: Principio Attivo: Ibuprofene 400 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043155047 - "400 mg granulato effervescente" 12 bustine in carta/PE/AL/PE. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043155050 - "400 mg granulato effervescente" 15 bustine in carta/PE/AL/PE. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043155047 - "400 mg granulato effervescente" 12 bustine in carta/PE/AL/PE - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043155050 - "400 mg granulato effervescente" 15 bustine in carta/PE/AL/PE - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.