Gazzetta n. 276 del 26 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Teva» Estratto determina n. 1440/2015 del 9 novembre 2015 Medicinale: LINEZOLID TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., via Messina n. 38 - 20154 Milano (Italia). Confezioni: «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 043122011 (in base 10) 193ZBV (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 043122023 (in base 10) 193ZC7 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 043122035 (in base 10) 193ZCM (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 043122047 (in base 10) 193ZCZ (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 043122050 (in base 10) 193ZD2 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 043122062 (in base 10) 193ZDG (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 043122074 (in base 10) 193ZDU (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/PET/CARTA confezione ospedaliera - A.I.C. n. 043122086 (in base 10) 193ZF6 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043122098 (in base 10) 193ZFL (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043122100 (in base 10) 193ZFN (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043122112 (in base 10) 193ZG0 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043122124 (in base 10) 193ZGD (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043122136 (in base 10) 193ZGS (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043122148 (in base 10) 193ZH4 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043122151 (in base 10) 193ZH7 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 043122163 (in base 10) 193ZHM (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043122175 (in base 10) 193ZHZ (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043122187 (in base 10) 193ZJC (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043122199 (in base 10) 193ZJR (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043122201 (in base 10) 193ZJT (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043122213 (in base 10) 193ZK5 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043122225 (in base 10) 193ZKK (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043122237 (in base 10) 193ZKX (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 043122249 (in base 10) 193ZL9 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 043122252 (in base 10) 193ZLD (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 20×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 043122264 (in base 10) 193ZLS (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043122276 (in base 10) 193ZM4 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 20×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043122288 (in base 10) 193ZMJ (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043122290 (in base 10) 193ZML (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 20×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043122302 (in base 10) 193ZMY (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 600 mg di linezolid; eccipienti: lattosio monoidrato, lattosio monoidrato, atomizzato (spray-dried), amido di mais, crospovidone (E1202), idrossipropilcellulosa (E463), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b); film di rivestimento, ipromellosa 2910 5cP (E464), macrogol 400, biossido di titanio. Indicazioni terapeutiche: polmonite nosocomiale; polmonite acquisita in comunita'. «Linezolid Teva» e' indicato per il trattamento della polmonite acquisita in comunita' e della polmonite nosocomiale quando e' accertato o si sospetta che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Nel determinare se «Linezolid Teva» rappresenti un trattamento appropriato, devono essere presi in considerazione i risultati degli esami microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti antibatterici dei batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati). «Linezolid» non e' attivo contro le infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Qualora si documenti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica contro tali microrganismi; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4). «Linezolid Teva» e' indicato per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo se opportuni test microbiologici hanno stabilito che l'infezione e' causata da batteri Gram-positivi sensibili. Linezolid non e' attivo contro le infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli nei quali sia stata accertata o si sospetti la presenza di una co-infezione con organismi Gram-negativi, solo se non sono disponibili opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafo 4.4). In queste circostanze deve essere avviato un trattamento concomitante contro gli organismi Gram-negativi. Il trattamento con linezolid deve essere iniziato esclusivamente in ambiente ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 043122011 (in base 10) 193ZBV (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 283,57. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 531,84; «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043122098 (in base 10) 193ZFL (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 283,57. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 531,84; «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043122175 (in base 10) 193ZHZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 283,57. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 531,84; «600 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/PET/CARTA - A.I.C. n. 043122252 (in base 10) 193ZLD (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 283,57. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 531,84; «600 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043122276 (in base 10) 193ZM4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 283,57. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 531,84; «600 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043122290 (in base 10) 193ZML (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 283,57. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 531,84. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Linezolid Teva» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Linezolid Teva», e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo, ematologo (RNRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.