Gazzetta n. 276 del 26 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eplerenone Doc Generici» Estratto determina n. 1442/2015 del 9 novembre 2015 Medicinale: EPLERENONE DOC Generici. Titolare A.I.C.: DOC Generici Srl, via Turati n. 40 - 20121 Milano. Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044092017 (in base 10) 1B1LMK (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044092029 (in base 10) 1B1LMX (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044092031 (in base 10) 1B1LMZ (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044092043 (in base 10) 1B1LNC (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044092056 (in base 10) 1B1LNS (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044092068 (in base 10) 1B1LP4 (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044092070 (in base 10) 1B1LP6 (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044092082 (in base 10) 1B1LPL (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044092094 (in base 10) 1B1LPY (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044092106 (in base 10) 1B1LQB (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044092118 (in base 10) 1B1LQQ (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044092120 (in base 10) 1B1LQS (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044092132 (in base 10) 1B1LR4 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044092144 (in base 10) 1B1LRJ (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044092157 (in base 10) 1B1LRX (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044092169 (in base 10) 1B1LS9 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 25 mg, 50 mg di eplerenone; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (tipo A), ipromellosa (Benecel E3), talco, magnesio stearato; rivestimento della compressa: macrogol/PEG 6000, HPMC 2910/Ipromellosa 5cP, talco (E553b), titanio biossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). Produzione principio attivo: Zhejiang Tiantai Aurisco Pharmaceutical Co., Ltd. Badu Industrial Park Zone, Tiantai 317200 Zhejiang Province, Cina; Yangzhou Lianao Biopharmaceutical Co., Ltd. No. 5, Wanmei Road, Hanjiang Economic development zone Yanghou City 225127 Jiangsu Province, Cina. Produzione: Pharmathen S.A, Dervenakion 6 15351 Pallini, Attikis, Grecia. Confezionamento primario e secondario: Pharmathen S.A, Dervenakion 6 15351 Pallini, Attikis, Grecia. Confezionamento secondario: Pharmathen International S.A, Industrial Park Sapes Block No 5, Rodopi 69300, Grecia. Controllo dei lotti: Pharmathen S.A, Dervenakion 6 15351 Pallini, Attikis, Grecia; Pharmathen International S.A, Industrial Park Sapes Block No 5, Rodopi 69300, Grecia. Rilascio dei lotti: Pharmathen S.A, Dervenakion 6 15351 Pallini, Attikis, Grecia; Pharmathen International S.A, Industrial Park Sapes Block No 5, Rodopi 69300, Grecia. Indicazioni terapeutiche: l'eplerenone e' indicato: per la riduzione del rischio di mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti stabili con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF ≤40%) ed evidenze cliniche di scompenso cardiaco a seguito di recente infarto del miocardio, in aggiunta alla terapia standard compresi i betabloccanti; in aggiunta alla terapia ottimale standard, per la riduzione del rischio di mortalita' e morbilita' cardiovascolare nei pazienti adulti con insufficienza cardiaca (cronica) in classe NYHA II e disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤30%). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044092043 (in base 10) 1B1LNC (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,82. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,30; «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044092120 (in base 10) 1B1LQS (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,82. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,30. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Eplerenone DOC Generici», e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.