Gazzetta n. 275 del 25 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Alter». Estratto determina n. 1446/2015 del 9 novembre 2015 Medicinale: DULOXETINA ALTER. Titolare AIC: Laboratori Alter Srl - Via Egadi, 7 - 20144 Milano - Italia. Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister Al/Al - AIC n. 043842018 (in base 10) 19TYH2 (in base 32); Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister Al/Al - AIC n. 043842020 (in base 10) 19TYH4 (in base 32); Confezione: «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister Al/Al - AIC n. 043842044 (in base 10) 19TYHW (in base 32); Confezione: «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister Al/Al - AIC n. 043842057 (in base 10) 19TYJ9 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Composizione: Ogni capsula contiene: Principio attivo: 30 mg, 60 mg di duloxetina (come cloridrato). Eccipienti: Contenuto della capsula: Ipromellosa; Granuli di zucchero (saccarosio e amido di mais); Talco; Saccarosio; Ipromellosa ftalato; Trietilcitrato. Involucro della capsula: Gelatina; Biossido di titanio (E171); Ossido di ferro giallo (E172) solo per le capsule da 60 mg; Indigotina. Produzione principio attivo: Alembic Pharmaceuticals Limited, Alembic Road 390 003-Vadodara, Gujarat - India. Produzione: Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69, 08970, Sant Joan Despi (Barcelona)-Spagna. Confezionamento primario e secondario: Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69, 08970, Sant Joan Despi (Barcelona) - Spagna. Confezionamento secondario: Neologistica S.r.l., Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese) - Italia; S.C.F. s.n. c. di Giovenzana Roberto e Pellizzola Mirko Claudio, via Barbarossa 4, 26824 Cavenago d'Adda (Lo) - Italia. Controllo dei lotti: Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69, 08970, Sant Joan Despi (Barcelona) - Spagna; Micro-Bios, S.L. Avda. Mossen Jacint Verdaguer, 62, Poligon Industrial Fontsanta, 08970 Sant Joan Despi' - (Barcelona) Spagna. Rilascio dei lotti: Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69, 08970, Sant Joan Despi (Barcelona) - Spagna. Indicazioni terapeutiche: Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Duloxetina Alter e' indicato negli adulti. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister Al/Al - AIC n. 043842018 (in base 10) 19TYH2 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A (nota 4). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,29. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42. Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister Al/Al - AIC n. 043842020 (in base 10) 19TYH4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 4). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17. Confezione: «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister Al/Al - AIC n. 043842044 (in base 10) 19TYHW (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 4). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,31. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,34. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DULOXETINA ALTER e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.