Gazzetta n. 275 del 25 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo». Estratto determina n. 1449/2015 del 9 novembre 2015 Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese). Confezioni: «16 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 042971010 (in base 10) 18ZCW2 (in base 32); «16 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 042971022 (in base 10) 18ZCWG (in base 32); «16 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 042971034 (in base 10) 18ZCWU (in base 32); «32 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 042971046 (in base 10) 18ZCX6 (in base 32); «32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 042971059 (in base 10) 18ZCXM (in base 32); «32 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 042971061 (in base 10) 18ZCXP (in base 32); «32 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 042971073 (in base 10) 18ZCY1 (in base 32); «32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 042971085 (in base 10) 18ZCYF (in base 32); «32 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 042971097 (in base 10) 18ZCYT (in base 32); Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide; 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide; 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: Lattosio monoidrato; Idrossipropilcellulosa; Carmellosa calcica; Magnesio alluminio metasilicato (Tipo IA) (che contiene ossido d'alluminio, ossido di magnesio e diossido di silice); Ossido di ferro rosso (E172) (per 16 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg); Ossido di ferro giallo (E172); Glicole propilenico; Magnesio stearato (E572). Produzione principio attivo: candesartan: Aurobindo Pharma Limited, Unit I_Survey n. 388 & 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra Pradesh-India; idroclorotiazide: Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII_Survey n. 13, Gaddapotharam Village, Industrial Development Area, Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak-502319, Andhra Pradesh-India. Produzione: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey, Nos. 411, 425, 434, 435,458, Green Industrial Park, Polepally Vilage, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh - 509302 India. Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey, Nos. 411, 425, 434, 435,458, Green Industrial Park, Polepally Vilage, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh - 509302 India. Confezionamento secondario: DepoPack s.n.c. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi, 28 - 21047 Saronno (Varese) - Italia; Alloga (Italia) S.R.L - Corso Stati Uniti, 9/A - 35127 Padova; APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, HalFar Industrial Estate, Hal Far , Hirzebbugia, BBG 3000 - Malta. Controllo dei lotti: Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR - WD24 4YR Regno Unito; APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, HalFar Industrial Estate, Hal Far , Hirzebbugia, BBG 3000 - Malta. Rilascio dei lotti: Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, ruislip HA4 6QD - Regno Unito; APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, HalFar Industrial Estate, Hal Far , Hirzebbugia, BBG 3000 - Malta. Indicazioni terapeutiche: «Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo» e' indicato per il: Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione sanguigna non e' controllata in maniera ottimale con candesartan cilexetil o con idroclorotiazide in monoterapia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «16 mg/12,5 mg Compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 042971022 (in base 10) 18ZCWG (in base 32); Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,24. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,82. Confezione: «32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 042971059 (in base 10) 18ZCXM (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6,20. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 11,62. Confezione: «32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 042971085 (in base 10) 18ZCYF (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6,20. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 11,62. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.