Gazzetta n. 275 del 25 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efavirenz Aurobindo». Estratto determina n. 1456/2015 del 9 novembre 2015 Medicinale: EFAVIRENZ AUROBINDO. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese). Confezione «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043379015 (in base 10) 19CUB7 (in base 32) Confezione «600 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043379027 (in base 10) 19CUBM (in base 32) Confezione «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 043379039 (in base 10) 19CUBZ (in base 32) Confezione «600 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE AIC n. 043379041 (in base 10) 19CUC1 (in base 32) Confezione «600 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 043379054 (in base 10) 19CUCG (in base 32) Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film: Principio attivo: 600 mg di efavirenz Eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (Grado - 101) (E460) idrossipropilcellulosa basso-sostituita (LH-21) lattosio monoidrato idrossipropilcellulosa (grado di bassa viscosita') silice colloidale anidra crospovidone (tipo B) sodio laurilsolfato cellulosa microcristallina (Grado 200) (E460) crospovidone (tipo A) magnesio stearato Rivestimento della compressa: ipromellosa tipo 2910 (E464) macrogol titanio diosssido (E171) ferro ossido giallo (E172) Produzione del principio attivo: Laurus Labs Private Limited 2nd Floor, Serene Chambers, Road No. 7, Banjara Hills Hyderabad - 500 034 Andhra Pradesh India Laurus Labs Private Limited Plot No. 21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parwada, Visakhapatnam 531021, Andhra Pradesh India Rilascio dei lotti: Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD Regno Unito Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire - WD24 4YR Regno Unito Confezionamento secondario, controllo dei lotti, rilascio dei lotti: APL Swift services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, >Birzebbugia - BBG 3000 Malta Controllo dei lotti: Astron Reasearch Limited - 2nd & 3 rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow - HA1 4HF Regno Unito Produzione, confezionamento: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (Sez) Sy No. 411/P, 4257p, 424/P, 425/P, Plot No. S1 (part), Special Economic Zone (Pharma), APIIC Green Industrial Park, Polepally Village, Jederchia Mandal 509302 India Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via Delle Industrie snc - 26814 Livraga (Lodi) Italia Segetra Pharma S.r.l. - Via Milano, 85 - 20078 San Colombano al Lambro (Milano) Italia Next Pharma Logistics GmbH - Reichenberger Strasse, 43 - 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia - Germania Prestige Promotion Verkaufsforderung & Werbeservice GmbH - Lindigstr. 6 - 63801 Germania Indicazioni terapeutiche: «Efavirenz Aurobindo» e' indicato in associazione nel trattamento antivirale di adulti, adolescenti e bambini dell'eta' di almeno tre anni infetti dal virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1). Efavirenz non e' stato sufficientemente studiato nei pazienti con AIDS avanzato, cioe' nei pazienti con conta dei CD4 inferiore a 50 cellule/mm3 o in cui il trattamento con inibitori della proteasi (PI) si sia concluso senza successo. Sebbene non siano stati riportati casi di resistenza crociata di efavirenz con PI, i dati attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare l'efficacia di terapie d'associazione basate sull'uso di PI, usate dopo l'insuccesso di una terapia con efavirenz. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043379015 (in base 10) 19CUB7 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 177,75 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 293,36 Confezione «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 043379039 (in base 10) 19CUBZ (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 177,75 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 293,36 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Efavirenz Aurobindo» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivo logo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.