Gazzetta n. 274 del 24 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topiramato Aurobindo» Estratto determina n. 1459/2015 del 9 novembre 2015 Medicinale: TOPIRAMATO AUROBINDO Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Via San Giuseppe, 12 21047 Saronno (Varese) Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc AIC n. 043081013 (in base 10) 192R9P (in base 32) Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone Hdpe AIC n. 043081025 (in base 10) 192RB1 (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc AIC n. 043081037 (in base 10) 192RBF (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone Hdpe AIC n. 043081049 (in base 10) 192RBT (in base 32) Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc AIC n. 043081052 (in base 10) 192RBW (in base 32) Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone Hdpe AIC n. 043081064 (in base 10) 192RC8 (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc AIC n. 043081076 (in base 10) 192RCN (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone Hdpe AIC n. 043081088 (in base 10) 192RD0 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg di topiramato. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460) Sodio amido glicolato (Tipo A) Lattosio monoidrato Amido pregelatinizzato (mais) Sodio amido glicolato (Tipo A) Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Polisorbato 80 Ossido di ferro giallo (E172) (solo per 50 e 100 mg) Ossido di ferro rosso (E172) (solo per 200 mg). Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit I_Survey Nos. 388 & 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District Andhra Pradesh 502 296 India Rilascio lotti: Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, ruislip HA4 6QD - Regno Unito Rilascio lotti, controllo lotti e confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, HalFar Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta Produzione e confezionamento (primario e secondario): Aurobindo Pharma Limited - Unit III - Survey No. 313 &314, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh - 501505 India Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistrica S.p.A. - via Delle Industrie snc, 26814 Livraga (Lodi) - 26814 Italia Segetra Pharma s.r.l. - via Milano, 85 - 20078 San Colombano al Lambro (Milano) - 20078 Italia Indicazioni terapeutiche: Monoterapia negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' superiore ai 6 anni con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria, e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 2 anni di eta', negli adolescenti e negli adulti con crisi di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento di crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut. Topiramato e' indicato negli adulti per la profilassi dell'emicrania dopo attenta valutazione delle possibili alternative terapeutiche. Topiramato non e' destinato al trattamento acuto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc AIC n. 043081013 (in base 10) 192R9P (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,21 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,39 Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone Hdpe AIC n. 043081025 (in base 10) 192RB1 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,21 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,39 Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc AIC n. 043081037 (in base 10) 192RBF (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,13 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,62 Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone Hdpe AIC n. 043081049 (in base 10) 192RBT (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,13 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,62 Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc AIC n. 043081052 (in base 10) 192RBW (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 26,26 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 49,25 Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone Hdpe AIC n. 043081064 (in base 10) 192RC8 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 26,26 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 49,25 Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc AIC n. 043081076 (in base 10) 192RCN (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 49,23 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 92,34 Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone Hdpe AIC n. 043081088 (in base 10) 192RD0 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 48,23 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 92,34 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TOPIRAMATO AUROBINDO e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.