Gazzetta n. 274 del 24 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aciclovir Hikma» Estratto determina n. 1423 /2015 del 4 novembre 2015 Medicinale: ACICLOVIR HIKMA. Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. - Estrada do Rio da Mo', Nº 8, 8A e 8B - Fervença - 2705-906 Terrugem SNT - Portogallo. Confezioni: «250 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043130018 (in base 10) 194752 (in base 32); «500 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043130020 (in base 10) 194754 (in base 32); «250 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043130032 (in base 10) 19475J (in base 32); «500 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043130044 (in base 10) 19475W (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Composizione: ogni flacone contiene: principio attivo: 250 mg, 500 mg di aciclovir; eccipienti: sodio idrossido (usato per aggiustare il pH). Produzione: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A._Estrada do Rio da Mo', 8, 8A e 8B - Fervença, 2705-906 Terrugem SNT-Portogallo. Controllo lotti: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A._Estrada do Rio da Mo', 8, 8A e 8B - Fervença, 2705-906 Terrugem SNT-Portogallo. Rilascio lotti: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A._Estrada do Rio da Mo', 8, 8A e 8B - Fervença, 2705-906 Terrugem SNT-Portogallo. Confezionamento: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A._Estrada do Rio da Mo', 8, 8A e 8B - Fervença, 2705-906 Terrugem SNT-Portogallo. Produzione principio attivo: Zhejiang Charioteer Pharmaceutical CO., LTD._Tongyuanxi, Dazhan, 317 321 Xianju, Zhejiang Province - Cina. Indicazioni terapeutiche: «Aciclovir Hikma» e' indicato per: il trattamento di infezioni da Herpes simplex in pazienti immunocompromessi e grave herpes genitale allo stadio iniziale nei pazienti non immunocompromessi; la profilassi delle infezioni da Herpes simplex in pazienti immunocompromessi; il trattamento delle infezioni da Varicella zoster; il trattamento delle encefaliti erpetiche; il trattamento delle infezioni da Herpes simplex nel neonato e nell'infante fino ai 3 mesi di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «250 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043130018 (in base 10) 194752 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,43. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,21; «500 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043130020 (in base 10) 194754 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,85. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 34,42. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Aciclovir Hikma», e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.