Gazzetta n. 274 del 24 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prednisone Mylan Pharma» Estratto determina n. 1417 /2015 del 4 novembre 2015 Medicinale: PREDNISONE MYLAN PHARMA. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano (Italia). Confezioni: «5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC-PVDC/ALU - A.I.C. n. 043412016 (in base 10) 19DUKJ (in base 32); «5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC-PVDC/ALU - A.I.C. n. 043412028 (in base 10) 19DUKW (in base 32); «5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC-PVDC/ALU - A.I.C. n. 043412030 (in base 10) 19DUKY (in base 32); «25 mg compresse» 10 compresse in blister PVC-PVDC/ALU - A.I.C. n. 043412042 (in base 10) 19DULB (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 5 mg, 25 mg di prednisone; eccipienti: lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato e sodio amido glicolato (tipo A). Produzione: Cyndea Pharma, S.L. - Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz - Avenida de Agreda, 31. Olvega (Soria) 42110 Spagna. Confezionamento: Cyndea Pharma, S.L. - Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz - Avenida de Agreda, 31. Olvega (Soria) 42110 Spagna. Confezionameno secondario: S.C.F. S.N.C, di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'Adda (Lodi) Italia. Produzione principio attivo: Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd. - No. 19 Xin Ye 9th Street - West Area of Tianjin Economic - Technological Development Area. Tianjin - 300 462 China. Rilascio lotti: Cyndea Pharma, S.L. - Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz - Avenida de Agreda, 31. Olvega (Soria) 42110 Spagna. Controllo dei lotti: Cyndea Pharma, S.L. - Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz - Avenida de Agreda, 31. Olvega (Soria) 42110 Spagna. Indicazioni terapeutiche: patologie che richiedono un trattamento sistematico con glucocorticoidi, tra cui le seguenti in base al tipo a alla gravita'. Terapia sostitutiva: malattia di Addison; sindrome adrenogenitale (dopo il periodo di crescita). Malattie reumatiche: Malattie reumatiche articolari o muscolari, acute e croniche, quali: polimialgia reumatica con o senza arterite temporale rilevabile; arterite temporale; fasi attive della collagenosi: lupus eritematosus sistemico, granulomatosi di Wegener, periartrite nodosa e altre vasculiti, polimiositi, dermatomiositi, ad eccezione di quelle direttamente indotte da patogeni, forme viscerali di sclerosi sistemica progressiva, policondrite recidivante; poliartrite cronica: fasi attive altamente infiammatorie e forme speciali (ad es. forme a degenerazione rapida e/o che mostrano manifestazioni viscerali); febbre reumatica quando necessario (in base allo stato della malattia); porpora reumatica. Patologie bronchiali e malattie polmonari: asma bronchiale. Si raccomanda la somministrazione concomitante di broncodilatatori; malattie polmonari interstiziali come la fibrosi cistica. Affezioni dermatologiche: le patologie della cute che non possono essere trattate adeguatamente con applicazione esterna di corticosteroidi a causa della gravita' o della localizzazione nel tessuto profondo, quali: dermatosi allergica con presenza sistemica se e' colpita piu' del 20% della superficie corporea (orticaria cronica grave, edema di Quincke, malattia di Lyell, esantema grave indotto da farmaco); dermatosi infiammatoria: dermatite grave su vaste aree, lichen ruber planus esantematico, eritroderma, sindrome di Sweet, granulomatosi della cute; altre condizioni dermatologiche: nevralgia posterpetica, reazione di Jarisch-Herxheimer nel trattamento della sifilide con penicillina, emangioma cavernoso, malattia di Behçet, pioderma gangrenoso; pemfigo, penfigoide bolloso. Disturbi ematologici/Terapia umorale: anemia emolitica autoimmune; porpora trombocitopenica; trombocitopenia; leucemia linfoblastica acuta, malattia di Hodgkin, linfoma di non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattia di Waldenström, mieloma multiplo (uso all'interno della chemioterapiac); agranulocitosi; terapia pre e post trapianto d'organo. Patologie gastrointestinali ed epatiche: colite ulcerosa; epatite. Patologie renali e delle vie urinarie efferenti: glomerulonefrite a lesioni minime; glomerulonefrite membranosa (in associazione con agenti citostatici se necessario); fibrosi retroperitoneale idiopatica; sindrome nefrosica. Patologie oftalmiche: congiuntivite allergica; cheratite, irite, iridociclite, corioretinite. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC-PVDC/ALU - A.I.C. n. 043412016 (in base 10) 19DUKJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 0,75. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,40; «5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC-PVDC/ALU - A.I.C. n. 043412028 (in base 10) 19DUKW (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,81; «25 mg compresse» 10 compresse in blister PVC-PVDC/ALU - A.I.C. n. 043412042 (in base 10) 19DULB (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,70. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,07. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Prednisone Mylan Pharma», e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.