Gazzetta n. 273 del 23 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Alsartir», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 256/2015 del 2 novembre 2015 Medicinale: ALSARTIR. Confezioni: A.I.C. n. 041129 014 «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 026 «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 038 «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 040 «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 053 «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 065 «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 077 «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 089 «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 091 «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 103 «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 115 «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 127 «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 139 «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 141 «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 154 «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 166 «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 178 «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 180 «160 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 192 «160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 204 «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 216 «160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 228 «160 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 230 «160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 242 «160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 255 «160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 267 «160 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 279 «320 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 281 «320 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 293 «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 305 «320 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 317 «320 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 329 «320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 331 «320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 041129 343 «320 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL. Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a. Procedura decentrata AT/H/0264/001-004/R/001, con scadenza il 22 dicembre 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione AT/H/0264/001-004/IB/018 - C1B/2014/3093, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.