Gazzetta n. 273 del 23 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Avaxim». Estratto determina V&A n. 2107/2015 del 5 novembre 2015 Medicinale: AVAXIM (UK/H/0157/001/WS/044). Procedura EU n. UK/H/XXXX/WS/143. Tipo II: B.II.d.1.c); B.II.d.1.d); B.II.d.2.c). Sono autorizzate le seguenti variazioni: sostituzione del test in vivo di immunogenicita' effettuato allo stadio del final bulk con il metodo in vitro ELISA (PH.Eu 2.7.14) effettuato sul prodotto finito; nuovi criteri di accettazione riguardo al contenuto antigenico determinato con il metodo ELISA; eliminazione del test di identita' effettuato allo stadio di final bulk e, in sostituzione, l'aggiunta del test di identita' effettuato sul prodotto finito con il metodo ELISA; eliminazione del parametro di specifica nel prodotto finito relativo alla determinazione del contenuto antigenico nel sopranatante. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD SNC (codice S.I.S. 737). Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.