Gazzetta n. 271 del 20 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gelistrol». Estratto determina V&A n. 2009/2015 del 16 ottobre 2015 E' autorizzata la modifica del Regime di fornitura, relativamente al medicinale: "GELISTROL", Da: RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta A: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica nelle forme e confezioni: AIC n. 040650018 - "50 microgrammi/g gel vaginale" tubo in AL da 30 g con 30 cannule monouso AIC n. 040650020 - "50 microgrammi/gel vaginale" tubo in AL da 10 g con 10 cannule monouso AIC n. 040650032 - "50 microgrammi/g gel vaginale" tubo in AL da 10 g con 1 cannula riutilizzabile AIC n. 040650044 - "50 microgrammi/g gel vaginale" tubo in AL da 30 g con 1 cannula riutilizzabile Titolare AIC: Lifepharma S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via dei Lavoratori, 54, 20092 - Cinisello Balsamo - Milano (MI) Italia - Codice fiscale 00244680104 Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.