Gazzetta n. 271 del 20 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sebanez». Estratto determina V&A n. 2007/2015 del 16 ottobre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "SEBANEZ", anche nelle forme e confezioni: "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 3 flaconi in HDPE da 10 g (60 erogazioni); "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 3 flaconi in HDPE da 16 g (120 erogazioni) e "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 3 flaconi in HDPE da 18 g (140 erogazioni), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: MG Pharma, con sede legale e domicilio fiscale in Parigi-Francia, 24 RUE ERLANGER, CAP 75016, Francia (FR) Confezione: "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 3 flaconi in HDPE da 10 g (60 erogazioni) - AIC n. 042767044 (in base 10) 18T4Q4 (in base 32) Confezione: "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 3 flaconi in HDPE da 16 g (120 erogazioni) - AIC n. 042767057 (in base 10) 18T4QK (in base 32) Confezione: "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 3 flaconi in HDPE da 18 g (140 erogazioni) - AIC n. 042767069 (in base 10) 18T4QX (in base 32) Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione Composizione: ogni dose erogata contiene: Principio attivo: Mometasone furoato monoidrato, equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato anidro. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042767044 - "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 3 flaconi in HDPE da 10 g (60 erogazioni) Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042767057 - "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 3 flaconi in HDPE da 16 g (120 erogazioni) Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042767057 - "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 3 flaconi in HDPE da 18 g (140 erogazioni) Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042767044 - "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 3 flaconi in HDPE da 10 g (60 erogazioni) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 042767057 - "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 3 flaconi in HDPE da 16 g (120 erogazioni) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 042767057 - "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 3 flaconi in HDPE da 18 g (140 erogazioni) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.