Gazzetta n. 271 del 20 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardenafil Zentiva». Estratto determina V&A n. 2006/2015 del 16 ottobre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "VARDENAFIL ZENTIVA", nelle forme e confezioni: "5 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/AL; "5 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/AL; "5 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/AL; "10 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/AL; "10 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/AL; "10 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/AL; "20 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/AL; "20 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/AL; "20 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/AL; "5 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/AL; "5 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister PVC/AL; "10 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/AL; "10 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister PVC/AL; "20 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/AL; "20 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), viale Luigi Bodio, 37/B, CAP 20158, Italia, codice fiscale 11388870153. Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043258019 (in base 10) 198453 (in base 32) Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043258021 (in base 10) 198455 (in base 32) Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043258033 (in base 10) 19845K (in base 32) Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043258045 (in base 10) 19845X (in base 32) Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043258058 (in base 10) 19846B (in base 32) Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043258060 (in base 10) 19846D (in base 32) Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043258072 (in base 10) 19846S (in base 32) Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043258084 (in base 10) 198474 (in base 32) Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043258096 (in base 10) 19847J (in base 32) Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043258108 (in base 10) 19847W (in base 32) Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043258110 (in base 10) 19847Y (in base 32) Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043258122 (in base 10) 19848B (in base 32) Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043258134 (in base 10) 19848Q (in base 32) Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043258146 (in base 10) 198492 (in base 32) Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister PVC/ - AIC n. 043258159 (in base 10) 19849H (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite con film Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., 19, Pelplińska Str. 83-200 Starogard Gdański, 83-200 Poland; Produttori del prodotto finito: Zentiva, K.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Dolni' Mecholupy, Czech Republic (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti); DHL EXEL SUPPLY CHAIN S.p.A., Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) (confezionamento secondario). Composizione: ogni compresse rivestite con film da 5 mg contiene: Principio attivo: 5 mg di Vardenafil (come cloridrato triidrato) Composizione: ogni compresse rivestite con film da 10 mg contiene: Principio attivo: 10 mg di vardenafil (come cloridrato triidrato) Composizione: ogni compresse rivestite con film da 20 mg contiene: Principio attivo: 20 mg di vardenafil (come cloridrato triidrato) Eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; crospovidone (tipo A); acido stearico; Rivestimento della compressa: ipromellosa; Macrogol 400; Titanio diossido (E171); Ferro ossido giallo (E172); Ferro ossido rosso; Indicazioni terapeutiche: Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' Vardenafil Zentiva possa essere efficace. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043258019 - "5 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043258021 - "5 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043258033 - "5 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043258045 - "10 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043258058 - "10 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043258060 - "10 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043258072 - "20 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043258084 - "20 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043258096 - "20 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043258108 - "5 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043258110 - "5 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n 043258122 - "10 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043258134 - "10 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043258146 - "20 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043258159 - "20 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043258019 - "5 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043258021 - "5 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043258033 - "5 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043258045 - "10 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043258058 - "10 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043258060 - "10 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043258072 - "20 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043258084 - "20 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043258096 - "20 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043258108 - "5 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043258110 - "5 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043258122 - "10 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043258134 - "10 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043258146 - "20 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043258159 - "20 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.