Gazzetta n. 270 del 19 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Septafar». Estratto determina V&A n. 1971/2015 del 13 ottobre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "SEPTAFAR", nelle forme e confezioni: "1.5 mg/ml + 5.0 mg/ml spray per mucosa orale, soluzione" 1 contenitore in hdpe con pompa spray da 30 ml/250 erogazioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: KRKA D.D. Novo Mesto, con sede legale e domicilio fiscale in Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6, cap 8501, Slovenia (SI) Confezione: "1.5 mg/ml + 5.0 mg/ml spray per mucosa orale, soluzione" 1 contenitore in hdpe con pompa spray da 30 ml/250 erogazioni - AIC n. 043452010 (in base 10) 19G1MB (in base 32) Forma farmaceutica: spray per mucosa orale, soluzione Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Benzidamina cloridrato: Centaur Pharmaceuticals Private LTD stabilimento sito in Plot. No. 75/76, Chikhloli MIDC, Ambernath (W).Thane 421 501 Maharashtra - India; Kedar Janani Chemplast PVT. LTD. stabilimento sito in 421 501 Maharashtra T-42/43/44, M.I.D.C., Tarapur, Boisar Dist. Thane - India; Cetilpiridinio cloruro: Vertellus Health & Speciality Products LLC stabilimento sito in 215 North Centennial Street, 49464 - 1309 Zeeland, Michigan - Stati Uniti d'America; Produttore del prodotto finito: KRKA, D.D. stabilimento sito in Novo mesto,_Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto - Slovenia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Fiege Logistics Italia S.p.a. stabilimento sito in Via Amendola, 1 (loc. Loc.Caleppio) - 20090 Settala - Milano (confezionamento esecondario); KRKA, D.D. stabilimento sito in Novo mesto_Povhova 5, Novo mesto (Brsljin), 8501, Novo Mesto - Slovenia (controllo dei lotti); Composizione: ogni ml di spray per mucosa orale, soluzione contiene: Principio attivo: benzidamina cloridrato 1,5 mg; cetilpiridinio cloruro 5,0 mg; Eccipienti: etanolo 96%; glicerolo E422; macrogolglicerolo idrossistearato; sodio saccarinato E954; olio di menta piperita; acqua purificata; Indicazioni terapeutiche: SEPTAFAR spray per mucosa orale, soluzione e' indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di eta' per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico nelle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti, faringiti e laringiti e prima e dopo estrazioni dentarie. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043452010 - "1.5 mg/ml + 5.0 mg/ml spray per mucosa orale, soluzione" 1 contenitore in hdpe con pompa spray da 30 ml/250 erogazioni Classe di rimborsabilita': "C-bis" Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043452010 - "1.5 mg/ml + 5.0 mg/ml spray per mucosa orale, soluzione" 1 contenitore in hdpe con pompa spray da 30 ml/250 erogazioni - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.