Gazzetta n. 270 del 19 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diavene». Estratto determina V&A n. 2018/2015 del 20 ottobre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «DIAVENE», nelle forme e confezioni: «compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL e «compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Diapharm GmbH & Co. KG, con sede legale e domicilio fiscale in Hafenweg 18 - 20, cap. 48155, Münster, Germania (DE). Confezioni: «compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043419011 (in base 10) 19F1D3 (in base 32) «compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043419023 (in base 10) 19F1DH (in base 32) «compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043419035 (in base 10) 19F1DV (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Finzelberg GmbH & Co KG, Koblenzer Straße 48 - 56; 56626 Andernach, Germania (DE). Produttori del prodotto finito: Delpharm Reims S.A.S., 10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Francia (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 360 mg di estratto (estratto secco) di Vitis vinifera L. (foglie di vite rossa) (DER 4-6:1); Solvente estraente: acqua. Eccipienti: Cellulosa microcristallina; Croscarmellosa sodica; Calcio idrogeno fosfato anidro; Crospovidone (tipo A); Silice colloidale anidra; Magnesio stearato; Ipromellosa; Gliceril triste arato Titanio diossido (E171); Talco; Ossido di ferro rosso (E172). Indicazioni terapeutiche: Diavene e' un medicinale vegetale per il trattamento dei sintomi dell'insufficienza venosa cronica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 043419011 - «compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': «C». A.I.C. n. 043419023 - «compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': «C». A.I.C. n. 043419035 - «compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 043419011 - «compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. A.I.C. n. 043419023 - «compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. A.I.C. n. 043419035 - «compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.