Gazzetta n. 270 del 19 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Srivasso». Estratto determina V&A n. 2019/2015 del 20 ottobre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «SRIVASSO», nelle forme e confezioni: «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30 capsule in blister AL/PVC/AL; «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 60 capsule in blister AL/PVC/AL; «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 90 capsule in blister AL/PVC/AL; «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 10 capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per inalazione handihaler; «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30 capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per inalazione handihaler; «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 5 x 30 capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per inalazione handihaler, confezione ospedaliera; «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 5 x 60 capsule in blister AL/PVC/AL confezione ospedaliera, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Ingelheim Am Rhein, Binger Strasse 173, cap. D55216, Germania (DE). Confezioni: «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30 capsule in blister AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043460017 (in base 10) 19G9FK (in base 32) «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 60 capsule in blister AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043460029 (in base 10) 19G9FX (in base 32) «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 90 capsule in blister AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043460031 (in base 10) 19G9FZ (in base 32) «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 10 capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per inalazione handihaler - A.I.C. n. 043460043 (in base 10) 19G9GCFK (in base 32) «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30 capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per inalazione handihaler - A.I.C. n. 043460056 (in base 10) 19G9GS (in base 32) «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 5 x 30 capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per inalazione handihaler, confezione ospedaliera - A.I.C. n. 043460068 (in base 10) 19G9H4 (in base 32) «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 5 x 60 capsule in blister AL/PVC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 043460070 (in base 10) 19G9H6 (in base 32) Forma farmaceutica: polvere per inalazione, capsula rigida. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germania; Produttori del prodotto finito: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germania (produzione, confezionamento, controllo e rilascio del prodotto finito); Boehringer Ingelheim Roxane, Inc., 1809 Wilson Road, Columbus/Ohio - Stati Uniti d'America (produzione, confezionamento); Istituto De Angeli S.r.l., Loc. Prulli, 103/C, 50066 Reggello (FI) - Italia (confezionamento secondario) e SGS Institut Fresenius GmbH, SGS Life Science Services, Im Maisel 14, 65232 Taunusstein - Germania (controllo lotti microbiologico) e AQura GmbH analytical solutions, Paul-Baumann-Strasse 1, 45772 Marl - Germania (controllo lotti, contenuto di azoto). Composizione: ogni capsula contiene: Principio attivo: 22,5 microgrammi di tiotropio bromuro monoidrato equivalenti a 18 microgrammi di tiotropio. Eccipienti: Lattosio monoidrato. Indicazioni terapeutiche: Tiotropio e' indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 043460017 - «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30 capsule in blister AL/PVC/AL. Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043460029 - «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 60 capsule in blister AL/PVC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043460031 - «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 90 capsule in blister AL/PVC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043460043 - «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 10 capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per inalazione handihaler. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043460056 - «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30 capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per inalazione handihaler. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043460068 - «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 5 x 30 capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per inalazione handihaler, confezione ospedaliera. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043460070 - «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 5 x 60 capsule in blister AL/PVC/AL confezione ospedaliera Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 043460017 - «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30 capsule in blister AL/PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 043460029 - «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 60 capsule in blister AL/PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 043460031 - «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 90 capsule in blister AL/PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 043460043 - «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 10 capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per inalazione handihaler- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 043460056 - «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30 capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per inalazione handihaler - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica . A.I.C. n. 043460068 - «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 5 x 30 capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per inalazione handihaler, confezione ospedaliera- OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile A.I.C. n. 043460070 - «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 5 x 60 capsule in blister AL/PVC/AL confezione ospedaliera - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.