Gazzetta n. 270 del 19 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciclopirox Polichem». Estratto determina V&A n. 2088/2015 del 28 ottobre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «CICLOPIROX POLICHEM», nella forma e confezione: «10 mg/ml spray cutaneo, soluzione» 1 flacone HDPE da 30 ml con pompa spray, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Polichem S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Via Giuseppe Marcora, 11, Cap 20121, Italia, Codice fiscale 12967130159. Confezione: «10 mg/ml spray cutaneo, soluzione» 1 flacone HDPE da 30 ml con pompa spray - A.I.C. n. 043467012 (in base 10) 19GJ84 (in base 32). Forma farmaceutica: spray cutaneo, soluzione. Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo Ciclopirox olamine: Erregierre S.p.A., Via Francesco Baracca 19, San Paolo D'Argon (BG) - 24060 - Italia. Produttore del prodotto finito: AlfaWassermann S.p.A., Via E. Fermi 1, Alanno (PE) - 65020 - Italia. (Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio del prodotto finito). Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: Ciclopirox olamina 1,000 g. Eccipienti: Idrossipropil-chitosano, Macrogol 400, Alcol isopropilico, Acqua purificata. Indicazioni terapeutiche: Ciclopirox Polichem 10 mg/ml spray cutaneo, soluzione e' indicato per il trattamento di: tutte le infezioni da funghi (micosi) della cute, comprese le dermatofitosi dovute a Trichophyton, Epidermophyton e/o Microsporum spp., con presenza o meno di superinfezione batterica; Candidosi cutanee o Pityriasis versicolor, con presenza o meno di superinfezione batterica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 043467012 - «10 mg/ml spray cutaneo, soluzione» 1 flacone HDPE da 30 ml con pompa spray. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 043467012 - «10 mg/ml spray cutaneo, soluzione» 1 flacone HDPE da 30 ml con pompa spray - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.