Gazzetta n. 270 del 19 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bupivan». Estratto determina V&A n. 2087/2015 del 28 ottobre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «BUPIVAN», anche nella forme e confezioni: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10 ml e «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Claris Lifesciences (UK) Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Cheshire - Gran Bretagna, Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cap CWI 6UL, Gran Bretagna (GB). Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 041899055 (in base 10) 17YP1H (in base 32). Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 041899067 (in base 10) 17YP1V (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Per la confezione da 2,5 mg/ml. Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: 1 ml contiene 2,5 mg di bupivacaina cloridrato monoidrato. 1 flaconcino di soluzione da 10 ml contiene 25 mg di bupivacaina cloridrato monoidrato. Per la confezione da 5 mg/ml. Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: 1 ml contiene 5 mg di bupivacaina cloridrato monoidrato. 1 flaconcino di soluzione da 10 ml contiene 50 mg di bupivacaina cloridrato monoidrato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 041899055 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041899067 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 041899055 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: A.I.C. n. 041899067 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.