Gazzetta n. 269 del 18 novembre 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 2 novembre 2015 Ri-registrazione, rilasciata in seguito a procedura di valutazione in work-sharing volontario, dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza Bacillus thuringiensis subsp.kurstaki EG 2348 a seguito della sua approvazione. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche, per la parte ancora vigente; Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante «Autorizzazioni»; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183»; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante «Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente «Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante «Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti fitosanitari», ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009; Visti i decreti con i quali sono stati registrati i prodotti fitosanitari elencati nel presente dispositivo, contenenti la sostanza attiva Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG 2348, a nome dell'Impresa CBC (Europe) Srl, con sede legale in Nova Milanese (MB) in via E. Majorana 2 ed il successivo decreto diringenziale del 24 aprile 2012 di ri-registrazione provvisoria; Visto il decreto di attuazione della direttiva 2008/113/CE, che ha iscritto nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 194 la sostanza attiva Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki EG 2348, fino al 30 aprile 2019, ora approvata con regolamento (CE) 540/2011 alle medesime condizioni della citata direttiva; Vista la nota pervenuta in data 21 aprile 2012 da cui risulta che la suddetta impresa ha richiesto la trasformazione da provvisoria a definitiva dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari di cui trattasi; Visto il rapporto di ri-registrazione preliminare (draft registration report-DRR) messo a disposizione degli Stati membri, della Commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 e del richiedente, dallo Stato membro relatore Italia in data 5 giugno 2014; Visti i commenti su detto rapporto di valutazione preliminare, formulati dagli Stati membri interessati, dagli esperti della Commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 e dal richiedente, ai sensi dell'art. 36, comma 1, del regolamento (CE) 1107/2009; Considerato che la documentazione presentata dall'Impresa per il rilascio dell'autorizzazione zonale all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari in questione e' stata esaminata dallo Stato membro relatore Italia con esito favorevole cosi' come indicato nel rapporto di ri-registrazione conclusivo (registration report-RR); Vista la nota dell'Ufficio in data 6 maggio 2015 con la quale e' stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter autorizzativo e dati tecnico-scientifici aggiuntivi da presentarsi entro 12 mesi dalla data del presente decreto; Vista la nota pervenuta in data 8 ottobre 2015 con la quale l'Impresa medesima ha presentato la documentazione di completamento dell'iter autorizzativo; Ritenuto di ri-registrare fino al 30 aprile 2019, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva Bacillus thuringiensis subsp.kurstaki EG 2348, i prodotti fitosanitari di cui trattasi, valutati secondo i principi uniformi stabiliti dal regolamento (CE) n. 546/2011 della Commissione europea, sulla base del dossier conforme ai requisiti riportati nel regolamento (UE) n. 545/2011 e tenuto conto altresi' delle condizioni definite dalla direttiva 2008/113/CE; Visto il pagamento della tariffa a norma del sopracitato decreto ministeriale 28 settembre 2012; Decreta: Sono ri-registrati fino al 30 aprile 2019, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva Bacillus thuringiensis subsp.kurstaki EG 2348, i prodotti fitosanitari di seguito elencati registrati con decreti ai numeri e alle date ivi riportati, a nome dell'Impresa CBC (Europe) Srl, con sede legale in Nova Milanese (MB) in via E. Majorana 2, con la composizione e alle condizioni indicate nelle etichette allegate al presente decreto. ===================================================================== | NUMERO | PRODOTTO | DATA | | | REGISTRAZIONE | FITOSANITARIO | AUTORIZZAZIONE |SOSTANZE ATTIVE| +================+================+=================+===============+ | | | |Bacillus | | | | |thuringiensis | | | | |subsp. Kurstaki| |8229 |RAPAX |23.03.1993 |EG 2348 | +----------------+----------------+-----------------+---------------+ | | | |Bacillus | | | | |thuringiensis | | | | |subsp. Kurstaki| |11212 |BATKUR |22.02.2002   |EG 2348 | +----------------+----------------+-----------------+---------------+ Sono fatti salvi, pena la revoca dell'autorizzazione dei prodotti fitosanitari in questione, gli adempimenti e gli adeguamenti stabiliti dalla direttiva n. 2008/113/CE di approvazione della sostanza attiva medesima, che prevede la presentazione di un fascicolo conforme ai requisiti di cui al regolamento (UE) n. 540/2011, nonche' ai dati indicati nella parte B delle «disposizioni specifiche» dell'allegato al regolamento sopra menzionato. Sono approvate quale parte integrante del presente decreto gli allegati fac-simile delle etichette con le quali i prodotti devono essere posti in commercio. Entro 30 giorni dalla notifica del presente decreto, il titolare dell'autorizzazione e' tenuto a rietichettare i prodotti fitosanitari non ancora immessi in commercio e a fornire ai rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua consegna all'acquirente/utilizzatore finale. E' altresi' tenuta ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego del prodotto fitosanitario in conformita' alle nuove disposizioni. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata. I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca dati». Roma, 2 novembre 2015 Il direttore generale: Ruocco   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico