Gazzetta n. 269 del 18 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Soluzione per emodiafiltrazione Baxter» e «Soluzione per emofiltrazione Baxter». Estratto determina V&A/2102 del 3 novembre 2015 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Baxter S.p.a. (codice fiscale 00492340583) con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Dell' Industria, 20, 00144 - Roma (RM). Medicinale: Soluzione per emodiafiltrazione Baxter. Confezione AIC n.: 031510124 - "bicarbonato 45 mmol/l" 4 sacche clear-flex 3000 ml con connettore standard; 031510136 - "bicarbonato 40 mmol/l" 4 sacche clear-flex 3000 ml con connettore standard; 031510148 - "bicarbonato 60 mmol/l" 4 sacche clear-flex 3000 ml con connettore standard; 031510151 - "bicarbonato 20 mmol/l" 4 sacche clear-flex 3000 ml con connettore standard; 031510163 - "bicarbonato 60 mmol/l" 4 sacche clear-flex 3000 ml con connettore emoluer; 031510175 - "bicarbonato 40 mmol/l" 4 sacche clear-flex 3000 ml con connettore emoluer; 031510187 - "bicarbonato 20 mmol/l" 4 sacche clear-flex 3000 ml con connettore emoluer; 031510199 - "bicarbonato 45 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard; 031510201 - "bicarbonato 27 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard; 031510213 - "bicarbonato 40 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard; 031510225 - "bicarbonato 27 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer; 031510237 - "bicarbonato 60 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard; 031510249 - "bicarbonato 60 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer; 031510252 - "bicarbonato 40 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer; 031510264 - "bicarbonato 20 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard; 031510276 - "bicarbonato 20 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer; 031510288 - "bicarbonato 145 mmol/" 4 sacche clear-flex 3000 ml; 031510290 - "bicarbonato 167 mmol/l" 4 sacche clear-flex 3000 ml; Medicinale: Soluzione per emofiltrazione Baxter. Confezione AIC n.: 031509122 - "glucosio 1 g/l, calcio 1,9 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, lattato 40 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard; 031509134 - "glucosio 1 g/l, calcio 1,9 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, lattato 40 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer; 031509146 - "glucosio 1 g/l, calcio 2,25 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, lattato 42 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard; 031509159 - "glucosio 1 g/l, calcio 2,25 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, lattato 42 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer; 031509161 - "calcio 2 mmol/l, potassio 1 mmol/l, lattato 44,5 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard; 031509173 - "calcio 2 mmol/l, potassio 1 mmol/l, lattato 44,5 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer; 031509185 - "calcio 2,25 mmol/l, potassio 1 mmol/l, lattato 35 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard; 031509197 - "calcio 2,25 mmol/l, potassio 1 mmol/l, lattato 35 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer; 031509209 - "glucosio 1 g/l, calcio 2,25 mmol/l, potassio 2 mmol/l, lattato 42 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard; 031509211 - "glucosio 1 g/l, calcio 2,25 mmol/l, potassio 2 mmol/l, lattato 42 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer; 031509223 - "glucosio 1 g/l, calcio 1,5 mmol/l, potassio 2 mmol/l, lattato 42 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard; 031509235 - "glucosio 1 g/l, calcio 1,5 mmol/l, potassio 2 mmol/l, lattato 42 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer; 031509247 - "calcio 1,75 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, lattato 40 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard; 031509250 - "calcio 1,75 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, lattato 40 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer; 031509262 - "glucosio 1 g/l, calcio 1,5 mmol/l, potassio 1 mmol/l, lattato 44,5 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard; 031509274 - "glucosio 1 g/l, calcio 1,5 mmol/l, potassio 1 mmol/l, lattato 44,5 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer; 031509286 - "calcio 1,5 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, lattato 40 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard; 031509298 - "calcio 1,5 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, lattato 40 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer; alla societa': Nikkiso Belgium BVBA con sede legale e domicilio fiscale in Industriepark 6, 3300, Tienen - Belgio. Con variazione delle denominazione dei medicinali: da Soluzione per emodiafiltrazione Baxter a Soluzione per emodiafiltrazione NIKKISO; da Soluzione per emofiltrazione Baxter a Soluzione per emofiltrazione NIKKISO. Stampati Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al Foglio Illustrativo ed alle Etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Proroga commercializzazione lotti con confezionamento non aggiornato E' autorizzata la proroga della commercializzazione per 6 (sei) mesi, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, a decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione in G.U. della presente determinazione, delle seguenti confezioni e lotti: ========================================= |  Numero A.I.C. |  Lotto | +=====================+=================+ |  031509122 |  15J1213 | +---------------------+-----------------+ |  031509146 |  15J1214 | +---------------------+-----------------+ |  031509247 |  15J1212 | +---------------------+-----------------+ |  031510201 |  15J1211 | +---------------------+-----------------+ |  031510288 |  15J2111 | +---------------------+-----------------+ |  031510288 |  15J2112 | +---------------------+-----------------+ |  031510288 |  15J2113 | +---------------------+-----------------+ |  031510288 |  15J2114 | +---------------------+-----------------+ |  031510151 |  15J2115 | +---------------------+-----------------+ | 031510201 | 15J2611 | +---------------------+-----------------+ Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.