Gazzetta n. 269 del 18 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. Estratto determina V&A/ 2069 del 28 ottobre 2015 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali, fino ad ora registrati a nome della societa' Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l. (codice fiscale n. 07611511002), con sede legale e domicilio fiscale in via del Mare n. 36 - 00071 Pomezia (Roma). Medicinale: ALMEIDA. Confezioni: A.I.C. n. 036739011 - «0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale», flacone da 15 ml; A.I.C. n. 036739023 - «1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale» 30 contenitori monodose da 0,5 ml. Medicinale: ALOZOF. Confezioni: A.I.C. n. 037540010 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule; A.I.C. n. 037540022 - «150 mg capsule rigide» 2 capsule. Medicinale: APONIL. Confezioni: A.I.C. n. 027832043 - «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse divisibili; A.I.C. n. 027832068 - «6 mg compresse rivestite con film» 14 compresse. Medicinale: ASSORAL. Confezioni: A.I.C. n. 026919011 - «150 mg compresse rivestite con film» 12 compresse; A.I.C. n. 026919047 - «300 mg compresse rivestite con film» 6 compresse. Medicinale: CALCIO SAVIO. Confezione: A.I.C. n. 032344020 - 30 bustine granulato effervesc. uso orale 2500 mg. Medicinale: DRALENOS. Confezioni: A.I.C. n. 038031011 - «10 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 038031023 - «10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 038031035 - «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 038031047 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 038031050 - «10 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 038031062 - «10 mg compresse» 28 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038031074 - «10 mg compresse» 30 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038031086 - «10 mg compresse» 50 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038031098 - «10 mg compresse» 56 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038031100 - «10 mg compresse» 98 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038031112 - «10 mg compresse» 100 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038031124 - «10 mg compresse» 112 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038031136 - «10 mg compresse» 250 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038031148 - «70 mg compresse» 4 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 038031151 - «70 mg compresse» 8 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 038031163 - «70 mg compresse» 12 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 038031175 - «70 mg compresse» 4 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038031187 - «70 mg compresse» 8 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 038031199 - «70 mg compresse» 12 compresse in contenitore PP. Medicinale: ERAXITRON. Confezione: A.I.C. n. 035801036 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 3,5 ml. Medicinale: FLUMARIN. Confezioni: A.I.C. n. 028332017 - 30 compresse 350 mg; A.I.C. n. 028332043 - sospensione os flac. 200 ml 3,5%; A.I.C. n. 028332056 - «bambini supposte» 10 supposte; A.I.C. n. 028332068 - «adulti supposte» 10 supposte; A.I.C. n. 028332070 - «700 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 028332082 - «350 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine bipartite. Medicinale: KAMAN. Confezione: A.I.C. n. 020177010 - «250 mg capsule rigide» 16 capsule. Medicinale: KLODIN. Confezione: A.I.C. n. 025602018 - «250 mg compresse» 30 compresse. Medicinale: LENOTAC. Confezioni. A.I.C. n. 038356010 - «14 mg cerotto medicato» 4 cerotti; A.I.C. n. 038356022 - «14 mg cerotto medicato» 8 cerotti. Medicinale: NASVICAL. Confezione: A.I.C. n. 038275018 - «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale. Medicinale: NIKLOD. Confezioni: A.I.C. n. 034292019 - «100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%» 6 fiale 3,3 ml; A.I.C. n. 034292033 - «300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione» 6 fiale 10 ml; A.I.C. n. 034292084 - «200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%» 3 fiale da 4 ml; A.I.C. n. 034292096 - «200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%» 6 fiale da 4 ml. Medicinale: ONAKA. Confezioni: A.I.C. n. 027946033 - 10 buste 800 mg; A.I.C. n. 027946045 - 10 flac. orali 400 mg. Medicinale: PANZID. Confezione: A.I.C. n. 025211032 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml. Medicinale: PEPTIREX. Confezioni: A.I.C. n. 037922010 - «15 mg capsule rigide» 14 capsule; A.I.C. n. 037922022 - «30 mg capsule rigide» 14 capsule. Medicinale: PRECTEN. Confezioni: A.I.C. n. 038870010 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; A.I.C. n. 038870022 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; A.I.C. n. 038870034 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse. Medicinale: PRECTIAZIDE. Confezioni: A.I.C. n. 039033016 - «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; A.I.C. n. 039033028 - «100 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Medicinale: RANIBLOC. Confezioni: A.I.C. n. 025490018 - «150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; A.I.C. n. 025490057 - «300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse. Medicinale: RICAP. Confezioni A.I.C. n. 036056012 - «40 mg/ ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml; A.I.C. n. 036056024 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; A.I.C. n. 036056036 - «40 mg compresse rivestitecon film» 14 compresse. Medicinale: RILOVANS. Confezione: A.I.C. n. 039520010 - «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse. Medicinale: SLOWMET. Confezioni A.I.C. n. 040629014 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse; A.I.C. n. 040629026 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse; A.I.C. n. 040629038 - «750 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse; A.I.C. n. 040629040 - «750 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse; A.I.C. n. 040629053 - «1000 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse; A.I.C. n. 040629065 - «1000 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse. Medicinale: TAVACOR. Confezioni: A.I.C. n. 035623026 - «20 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 035623038 - «40 mg compresse» 10 compresse; A.I.C. n. 035623040 - «40 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 035623053 - «20 mg compresse» 30 compresse; A.I.C. n. 035623077 - «40 mg compresse» 30 compresse. Medicinale: TENSILENE. Confezioni A.I.C. n. 038174013 - «5 mg compresse» 28 compresse divisibili; A.I.C. n. 038174025 - «10 mg compresse» 14 compresse divisibili. Medicinale: TENSIRAM. Confezioni: A.I.C. n. 038355018 - «2,5 mg compresse» 28 compresse divisibili; A.I.C. n. 038355020 - «5 mg compresse» 14 compresse divisibili; A.I.C. n. 038355032 - «10 mg compresse» 28 compresse divisibili. Medicinale: TRAKOR. Confezioni: A.I.C. n. 036401014 - «6,25 mg compresse» 28 compresse; A.I.C. n. 036401026 - «25 mg compresse» 30 compresse. Medicinale: VALSODIUR. Confezioni: A.I.C. n. 041144015 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041144027 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041144039 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041144041 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041144054 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041144066 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041144078 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041144080 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041144092 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041144104 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041144116 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041144128 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Medicinale: VASTICOR. Confezioni: A.I.C. n. 038066015 - «20 mg compresse» 10 compresse; A.I.C. n. 038066027 - «20 mg compresse» 30 compresse; A.I.C. n. 038066039 - «40 mg compresse» 14 compresse; A.I.C. n. 038066041 - «40 mg compresse» 28 compresse. Medicinale: WINCLAR. Confezioni A.I.C. n. 037446022 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone da 100 ml con dosatore; A.I.C. n. 037446061 - «500 mg compresse rivestite» 14 compresse. Medicinale: ZIBENAK. Confezioni A.I.C. n. 043474016 - «10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml; A.I.C. n. 043474028 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml; A.I.C. n. 043474030 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml; A.I.C. n. 043474042 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml; A.I.C. n. 043474055 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in vetro da 5 ml; A.I.C. n. 043474067 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose in vetro da 5 ml; A.I.C. n. 043474079 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose in vetro da 5 ml, alla societa': I.B.N. Savio S.r.l. (codice fiscale n. 13118231003), con sede legale e domicilio fiscale in via del Mare n. 36 - 00071 Pomezia (Roma). Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti dei medicinali gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.