Gazzetta n. 269 del 18 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zinco Jenson». Estratto determina V&A n. 2098 del 3 novembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZINCO JENSON, nella forma e confezione: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione « 10 flaconcini in vetro da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Jenson Pharmaceutical Services Ltd, Carradine House 237 Regents Park Road, Londra, N3 3LF Regno Unito. Confezione: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 ml. AIC n. 044376010 (in base 10) 1BB7YB (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. Dopo la diluizione, la stabilita' chimica e fisica in-uso e' stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in-uso sono responsabilita' dell'utilizzatore e non possono essere normalmente piu' lunghi di 24 ore a 2 - 8°C, a meno che la diluizione abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate. Precauzioni particolari per la conservazione: Non congelare. Composizione: Un ml di soluzione contiene: Principio attivo: 6,97 mg di zinco gluconato, equivalenti a 1 mg di zinco (cioe' 15,29 micromoli). Un flaconcino da 10 ml contiene 69,7 mg di zinco gluconato equivalenti a 10 mg di zinco (cioe' 152,29 micromoli). Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Givaudan - Lavirotte, 56, rue Paul Cazeneuve, 69008, Lyon, Francia. Produttore del prodotto finito: Laboratoire Aguettant, 1, Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon, Francia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: Soluzione supplementare nella nutrizione parenterale prolungata e in situazioni in cui puo' verificarsi una marcata carenza: ad esempio grave malnutrizione, ipercatabolismo, fistola digestiva, diarrea cronica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 ml AIC n. 044376010. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 ml AIC n. 044376010 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.