Gazzetta n. 269 del 18 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Muscoril». Estratto determina V&A IP n. 1793 del 15 settembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MUSCORIL injection 6 ampuli po 2 ml dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 63/167/98-C il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: GMM FARMA S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola. Confezione: MUSCORIL «4 MG/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale 2 ml. Codice AIC: 044005015 (in base 10) 19YXNR (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Composizione: ogni fiala da 2ml contiene: Principio attivo: Tiocolchicoside 4mg; Eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico 1M, acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi. Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.A. - Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); De Salute S.r.l. - Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: MUSCORIL «4 MG/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale 2 ml; Codice AIC: 044005015; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: MUSCORIL «4 MG/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale 2 ml; Codice AIC: 044005015; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.