Gazzetta n. 269 del 18 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Theracap». Estratto determina V&A n. 1973/2015 del 13 ottobre 2015 Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, 36 - 20126 Milano; codice fiscale n. 01778520302. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "THERACAP", nella forma e confezione: "37-5550 MBq capsula rigida" 1 capsula, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Confezione: "37-5550 MBq capsula rigida" 1 capsula - A.I.C. n. 039029018 (in base 10) 15728U (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' Prodotto Integro: 22 giorni dalla data e ora di fine della produzione. Produttore del principio attivo: NTP Radioisotopes (PTY.) LTD (NECSA) stabilimento sito in Building P1700 and P1701 (Radiochemicals) - PO Box 582 - 0001 Pretoria - Repubblica Sudafricana; IRE (Institut National des Radioelements) stabilimento sito in Zoning Industriel, Avenue de l'Esperance, 6220 - Fleurus - Belgio. Produttore del prodotto finito: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG stabilimento sito in Gieselweg 1 - 38110 Braunschweig - Germania (produzione, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: ogni capsula rigida contiene: Principio Attivo: Sodio ioduro (131 I) da 37 a 5550 MBq alla data e ora di calibrazione. Eccipienti: Nucleo: sodio tiosolfato pentaidrato; disodio fosfato anidro; sodio idrossido; silice colloidale anidra; amido di mais; acqua per preparazioni iniettabili; Rivestimento: gelatina; ferro ossido giallo (E172); titanio diossido (E171); sodio lauril solfato; acido acetico. Indicazioni terapeutiche La terapia della tiroide con radioiodio e' indicata per: il trattamento della malattia di Graves, del gozzo multinodulare tossico o dei noduli tiroidei funzionalmente autonomi; il trattamento del carcinoma tiroideo papillare e follicolare compresa la forma metastatica. La terapia con sodio ioduro (131 I) e' spesso associata ad interventi chirurgici e a farmaci antitiroidei. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 039029018 - "37-5550 MBq capsula rigida" 1 capsula. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 039029018 - "37-5550 MBq capsula rigida" 1 capsula - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata di novanta giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa determinazione sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.