Gazzetta n. 268 del 17 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 11 novembre 2015 Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Olysio», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1466/2015). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Vista la legge n. 289/2002 (finanziaria 2003); Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visto il decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, recante «Interventi urgenti in materia economica finanziaria per lo sviluppo e l'equita' sociale» e in particolare l'art. 5, comma 2, lettera a), con il quale e' stato previsto un fondo per la spesa dei farmaci innovativi ed il comma 3, lettera a), recante disposizioni sul ripiano dello sfondamento imputabile al superamento del fondo predetto; Vista la determinazione 30 dicembre 2014, n. 1638, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 44 del 23 febbraio 2015, con la quale la societa' Janssen-Cilag International N.V. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Olysio»; Vista la determinazione 25 giugno 2015, n. 817, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 146 del 26 giugno 2015, relativa alla rinegoziazione del medicinale «Olysio»; Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 1° ottobre 2015; Vista la deliberazione n. 23 del 20 ottobre 2015 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale OLYSIO e' rinegoziato alle condizioni di seguito indicate. Confezioni: 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 7 capsule - A.I.C. n. 043441017/E (in base 10) 19FQVT (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.250,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.713,40; 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 28 capsule - A.I.C. n. 043441029/E (in base 10) 19FQW5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9.000,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14.853,60. Validita' del contratto: 24 mesi. Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. Innovazione terapeutica potenziale (di cui alla determinazione 30 dicembre 2014, n. 1638, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 44 del 23 febbraio 2015, e alla determinazione 25 giugno 2015, n. 817, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 146 del 26 giugno 2015). Restano invariate le altre condizioni negoziali.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olysio» (simeprevir) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) - internista, infettivologo, gastroenterologo.   Art. 3 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 11 novembre 2015 Il direttore generale: Pani