Gazzetta n. 266 del 14 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Doxazosina Hexal», «Enalapril Idroclorotiazide Hexal», «Loratadina Hexal», «Meloxicam Hexal» e «Terbinafina Hexal». Estratto determina V&A n. 2064/2015 del 28 ottobre 2015 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei seguenti medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Hexal S.p.a. (Codice Fiscale 01312320680). Specialita' medicinale DOXAZOSINA HEXAL. Confezione AIC n. 037750015 - «2 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL 037750027 - «2 mg compresse» 50×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL 037750039 - «2 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE 037750041 - «2 mg compresse» 100 compresse in contenitore HDPE 037750054 - «2 mg compresse» 500 compresse in contenitore HDPE 037750066 - «4 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL 037750078 - «4 mg compresse» 50×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL 037750080 - «4 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE 037750092 - «4 mg compresse» 100 compresse in contenitore HDPE 037750104 - «4 mg compresse» 500 compresse in contenitore HDPE 037750116 - «4 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL Specialita' medicinale ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL. Confezione AIC n. 038435018 - «20 mg/12.5 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 038435020 - «20 mg/12.5 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 038435032 - «20 mg/12.5 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 038435044 - «20 mg/12.5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 038435057 - «20 mg/12.5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 038435069 - «20 mg/12.5 mg compresse» 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 038435071 - «20 mg/12.5 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 038435083 - «20 mg/12.5 mg compresse» 50x1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 038435095 - «20 mg/12.5 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 038435107 - «20 mg/12.5 mg compresse» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 038435119 - «20 mg/12.5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 038435121 - «20 mg/12.5 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 038435133 - «20 mg/12.5 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL Specialita' medicinale LORATADINA HEXAL. Confezione AIC n. 037399019 - «10 mg compresse» 7 compresse in blister AL/PVC 037399021 - «10 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PVC 037399033 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC 037399045 - «10 mg compresse» 21 compresse in blister AL/PVC 037399058 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC 037399060 - «10 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC Specialita' medicinale MELOXICAM HEXAL. Confezione AIC n. 037067016 - «7,5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL 037067028 - «7,5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL 037067030 - «7,5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL 037067042 - «7,5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL 037067055 - «7,5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL 037067067 - «15 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL 037067079 - «15 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL 037067081 - «15 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL 037067093 - «15 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL 037067105 - «15 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL Specialita' medicinale TERBINAFINA HEXAL. Confezione AIC n. 036761017 - «125 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PVC 036761029 - «125 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC 036761031 - «125 mg compresse» 16 compresse in blister AL/PVC 036761043 - «125 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC 036761056 - «125 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC 036761068 - «125 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC 036761070 - «125 mg compresse» 42 compresse in blister AL/PVC 036761082 - «125 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PVC 036761094 - «125 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC 036761106 - «125 mg compresse» 10 compresse in flacone PE 036761118 - «125 mg compresse» 14 compresse in flacone PE 036761120 - «125 mg compresse» 16 compresse in flacone PE 036761132 - «125 mg compresse» 20 compresse in flacone PE 036761144 - «125 mg compresse» 28 compresse in flacone PE 036761157 - «125 mg compresse» 30 compresse in flacone PE 036761169 - «125 mg compresse» 42 compresse in flacone PE 036761171 - «125 mg compresse» 98 compresse in flacone PE 036761183 - «125 mg compresse» 100 compresse in flacone PE 036761195 - «250 mg compresse» 8 compresse in blister AL/PVC 036761207 - «250 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PVC 036761219 - «250 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC 036761221 - «250 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC 036761233 - «250 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC 036761245 - «250 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC 036761258 - «250 mg compresse» 42 compresse in blister AL/PVC 036761260 - «250 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PVC 036761272 - «250 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PVC 036761284 - «250 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC 036761296 - «250 mg compresse» 8 compresse in flacone PE 036761308 - «250 mg compresse» 10 compresse in flacone PE 036761310 - «250 mg compresse» 14 compresse in flacone PE 036761322 - «250 mg compresse» 20 compresse in flacone PE 036761334 - «250 mg compresse» 28 compresse in flacone PE 036761346 - «250 mg compresse» 30 compresse in flacone PE 036761359 - «250 mg compresse» 42 compresse in flacone PE 036761361 - «250 mg compresse» 56 compresse in flacone PE 036761373 - «250 mg compresse» 98 compresse in flacone PE 036761385 - «250 mg compresse» 100 compresse in flacone PE alla societa': Nuovo Titolare A.I.C: Sandoz S.p.a. Codice Fiscale 00795170158 Stampati Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al Foglio Illustrativo ed alle Etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del vecchio titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.