Gazzetta n. 266 del 14 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Natlinez». Estratto determina n. 1371/2015 del 27 ottobre 2015 Medicinale: NATLINEZ. Titolare AIC: Hospira Italia s.r.l. Via Orazio, 20/22 80122 Napoli Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PE da 300 ml AIC n. 044041010 (in base 10) 1B00TL (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 2 sacche in PE da 300 ml AIC n. 044041022 (in base 10) 1B00TY (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PE da 300 ml AIC n. 044041034 (in base 10) 1B00UB (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in PE da 300 ml AIC n. 044041046 (in base 10) 1B00UQ (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche in PE da 300 ml AIC n. 044041059 (in base 10) 1B00V3 (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 25 sacche in PE da 300 ml AIC n. 044041061 (in base 10) 1B00V5 (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: ogni ml contiene: Principio attivo: 2 mg di linezolid. Ogni sacca per infusione da 300 ml contiene 600 mg di linezolid. Eccipienti: Acido citrico anidro (E330) Sodio cloruro Sodio idrossido (E524) (per correggere il pH) Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (E507) (per correggere il pH) Produzione principio attivo: Formosa Laboratoires, Inc Louchu Plant No. 36 & 36-1 Hoping Street Louchu County, Taoyuan, Taiwan 33842 Taiwan Rilascio lotti: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire, CV31 3RW Regno Unito Hospira Enterprises B.V. Randstad 2211 Almere, 1318 BN Paesi Bassi Controllo lotti: ITEST plus, s.r.o. Kladska' 1032, 500 03 Hradec Kralove' Repubblica Ceca ITEST plus, s.r.o. Bile' Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče Repubblica Ceca Zdravotni ustav se sidlem v Usti nad Labem Zkusebni laborator, Jana Cerneho 361, 503 41 Hradec Kralove', Moskevska 1531/15, 400 01 Repubblica Ceca Zdravotni ustav se sidlem v Usti nad Labem Zkusebni laborator, Nezvalova 958, 500 03 Hradec Kralove' Repubblica Ceca Hospira S.p.A. Via Fosse Ardeatine, 2 20060 Liscate (MI) Italia Produzione e confezionamento: Hospira Inc. Highway 301 North, Rocky Mount North Carolina (NC) 27804 USA Confezionamento secondario: UPS SCS (Nederland) B.V. Albert Einsteinweg 11, 6045 GX Roermond Paesi Bassi Alloga France ZAC de Chaponnay Francia STM Group s.r.l. Strada Provinciale Pianura 2, 80078 Pozzuoli (NA) Italia DHL Exel Supply Chain Middleton Close, Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Regno Unito AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-On-Wye, Hereford HR3 5PG Regno Unito SVUS Pharma a.s. Smetanovo nabřeži' 1238/20°, 500 02 Hradec Kralove' Repubblica Ceca Movianto UK Limited 1 Progress Park, Bedford, MK42 9XE Regno Unito Enestia Belgium n.v./s.a. Klöcknerstraat 1, 3930, Hamont-Achel Belgio Tamro AB Importgaten 18-20, 40120 Göteborg Svezia Indicazioni terapeutiche: Polmonite nosocomiale. Polmonite acquisita in comunita'. Linezolid e' indicato per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunita' e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti antibatterici dei batteri Gram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con Linezolid (vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati). Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4). Linezolid e' indicato per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione e' causata da batteri Gram-positivi sensibili. Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Deve essere utilizzato solamente nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni con patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi. Il trattamento deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Natlinez» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.