Gazzetta n. 266 del 14 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Comunicato di rettifica relativo all'estratto della determina n. 1297/2015 del 12 ottobre 2015 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Vi.rel Pharma». Nell'estratto della determina n. 1297/2015 del 12 ottobre 2015, relativa al medicinale per uso umano «Duloxetina Vi.rel Pharma», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 249 del 26 ottobre 2015, vista la documentazione agli atti di questo ufficio si ritiene opportuno rettificare quanto segue: dove e' scritto: «(Tutela brevettuale) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.», leggasi: «(Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.».